FDA要求玻璃体内植入体Iluvien的新药上市申请提交更多数据
2011-11-17 18:43:10 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
美国食品与药品管理局（FDA）在本月11日给Alimera Sciences公司发了完整回应信，称不能批准Iluvien的新药上市申请（NDA），因为NDA没有提供足够数据支持该药对于治疗DME患者是安全 有效的。该公司需作更多研究才可使释放激素氟轻松安奈德（fluocinolone acetonide）的玻璃体内植入体（商品名Iluvien）获得批准。
Iluvien植入体旨在治疗糖尿病黄斑水肿（DME），其通过注射植入眼中。一旦植入，药物就会缓慢地逐渐释放。
FDA指出Iluvien在FAME（氟轻松安奈德用于黄斑水肿）的研究中所显示的不良反应风险很明显，并且获益不足以抵消风险。需要另外做两项临床试验来表明该产品对于提议的适应征是否安全有效。
FAME 研究评估了小剂量（0.2µg/日、n=376）和大剂量（0.5µg/日、n=395）的缓释药物氟轻松安奈德的作用，并与安慰剂对照组相比。患者平均 为62岁，70%为白种人。他们有慢性DME，在基线的中值持续时间达三年。所有患者之前都接受过DME镭射治疗。
最主要的疗效终点是最佳矫正视力（BCVA）有改善，在24个月和36个月的随访视力表检测中，发现可自基线改善15个字母以上。
约75%的患者只需要一次植入，约20%需要两次植入，4%-6%需要三次植入。
16%的对照组达到主要终点，与此相比，小剂量组和大剂量组均有28%达到主要终点。在36个月，两个治疗组的改善仍旧维持。可观察到13%的对照组、34%的低剂量组和38%的高剂量组有一定视力改善。
副作用涉及80%-87%的所有患者进行了白内障摘除术。还观察到患者有眼压升高，特别在用大剂量时有眼压升高，4%的患者需要小梁成形术。
Alimera Sciences公司于去年6月29日向FDA 提交了Iluvien的NDA，以及历经24个月的FAME研究的安全和疗效数据。FDA在去年8月30日授予其NDA优先审查地位。
费 城视网膜服务中心的Wills眼科研究所的Darrell E. Baskin 博士称，到目前为止，Iluvien最大的魅力在于其疗效的耐久性。其次就是通过25-gauge针操作的容易性。其最显著的缺点是青光眼切开术 （incisional glaucoma procedure）发生率呈Iluvien剂量依赖性，白内障摘除术发生率呈Iluvien非剂量依赖性。在研究的24个月中，在治疗组中看到心梗发生 率较高，对于其病因还有一些争论。
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