FDA要求修改抗白三烯类药物的标签信息
2009-06-22 10:23:12 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
（6月11日）据报道，在一些服用孟鲁司特（商品名Singulair）、扎鲁司特（商品名Accolate）和齐留通（商品名Zyflo和Zyflo CR）的患者中已发生神经精神病学事件。FDA已要求生产商们在这些药品的处方信息（药品标签）中增加相关的注意事项信息。
孟鲁司特用于治疗哮喘和过敏性鼻炎症状（打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、鼻痒），并可预防运动诱发性哮喘的发生。扎鲁司特和齐留通用于治疗哮喘。已报告的上市后神经精神病学事件包括激动、攻击性、焦虑、梦境异常和幻觉、抑郁、失眠、易激惹、静不下来、自杀想法和行为、震颤。上述信息反映了FDA目前对这些药物可得到的分析数据。如要报告与使用这些药物有关的严重不良事件，请通过使用本网页尾部的联系信息与FDA的MedWatch联系。
给患者和医疗卫生专业人士的建议：
患者者和医疗卫生专业人士应了解与这些药物相关的神经精神病学事件的潜在发生可能。一旦发生上述不良反应，患者应告诉医生。当患者发生神经精神病学症状时，医疗卫生专业人士应考虑停用这些药物。
背景
在2009年4月，FDA完成了与通过白三烯途径起作用的药物（孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）可能相关的神经精神病学事件的审查。作为审查的一部分，FDA调查了相关的上市后报告，并要求生产商提交所有可得到的这些药品的临床试验数据。
与这些药物相关的患者上市后报告包括神经精神病学事件。一些包括临床细节的报告显示与药物诱导作用相符。在由生产商提交的临床试验数据中，神经精神病学事件并不常见。不过，由于这些试验并不设计用于评估神经精神病学事件，故可得到的数据是有局限性的。与安慰剂组相比，在所有3种药物的使用者中发生睡眠障碍（主要为失眠）的频率较高。
孟鲁司特用于治疗哮喘和过敏性鼻炎症状（打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、鼻痒），并可预防运动诱发性哮喘的发生。扎鲁司特和齐留通用于治疗哮喘。已报告的上市后神经精神病学事件包括激动、攻击性、焦虑、梦境异常和幻觉、抑郁、失眠、易激惹、静不下来、自杀想法和行为、震颤。上述信息反映了FDA目前对这些药物可得到的分析数据。如要报告与使用这些药物有关的严重不良事件，请通过使用本网页尾部的联系信息与FDA的MedWatch联系。
给患者和医疗卫生专业人士的建议：
患者者和医疗卫生专业人士应了解与这些药物相关的神经精神病学事件的潜在发生可能。一旦发生上述不良反应，患者应告诉医生。当患者发生神经精神病学症状时，医疗卫生专业人士应考虑停用这些药物。
背景
在2009年4月，FDA完成了与通过白三烯途径起作用的药物（孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）可能相关的神经精神病学事件的审查。作为审查的一部分，FDA调查了相关的上市后报告，并要求生产商提交所有可得到的这些药品的临床试验数据。
与这些药物相关的患者上市后报告包括神经精神病学事件。一些包括临床细节的报告显示与药物诱导作用相符。在由生产商提交的临床试验数据中，神经精神病学事件并不常见。不过，由于这些试验并不设计用于评估神经精神病学事件，故可得到的数据是有局限性的。与安慰剂组相比，在所有3种药物的使用者中发生睡眠障碍（主要为失眠）的频率较高。
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