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孤注一掷,量产埃博拉疫苗 | 《科学》
2014-10-17 10:55:07   来源:37度医学网   作者:  评论:0 点击:

Okairos公司——葛兰素史克(GSK)公司旗下负责生产埃博拉疫苗的子公司,该公司还没有为生产数百万剂量的疫苗作好准备。(图片:Loredana Siani,Okairos公司)

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为 了阻止在西非爆发的这场疫情的传播,早在几个月前,我们就迫切需要一种埃博拉疫苗了,但是始终没有出现。如今,为了在几个月内完成疫苗的开发,而不是像惯 例那样耗费数年,这场开发疫苗的时间争夺赛已经打响。不过,即使当前候选中的疫苗之一被确认有效,也还存在很多问题。如各公司要多久才能生产出数百万剂量 的疫苗?他们应该什么时候开始生产?还有,将由谁来支付这数百万美元的账单?

上周,为讨论埃博拉疫苗而在瑞士日内瓦举行的世界卫生组织(WHO)会议结束时,几位与会者认为可以同时进行试验性产品的量产和产品有效性的研究工 作。位于盖恩斯维尔的佛罗里达大学的一位统计学家Ira Longini 参与了这次会议,他说,“我们会克服所有的阻碍,尽量生产3到4千万剂的疫苗,以覆盖西非国家处于危险中的人群。”

传染病研究员兼维康信托基金会主席Jeremy Farrar表示赞同,他所负责的基金会已经为埃博拉疫苗测试提供资金支持。“如果疫苗最终被证实无效,我们可能会为不得不扔弃这些疫苗而感到遗憾,” Farrar说,“但是我认为我们必须承担这个风险。”

比利时里克森萨特市的制药巨头葛兰素史克(GSK)公司正在无疾病感染风险的志愿者中对一种埃博拉疫苗的安全性进行测试。美国爱荷华州埃姆斯市 的 NewLink基因( NewLink Genetics)公司研发的另一种疫苗,有望在本月下旬进入临床试验阶段。如果这些疫苗被证实安全,且能引起预期中的免疫应答,先前的一次WHO商谈会 将给予广泛的支持,以简化疫苗临床试验在利比里亚、几内亚和塞拉利昂这三个疫情最严重的国家的标准进程,使其从Ⅰ期试验直接跳至Ⅲ期功效测试。

Ripley Ballou说,到11月初期,GSK公司将有望从Ⅰ期研究中获得足够的数据,以决定是否启动Ⅲ期试验。他负责该公司的埃博拉疫苗项目。医护工作者们—— 现在已被扩大定义为包括从医院门卫到尸体埋葬组在内的所有人——将首批接种疫苗。葛兰素史克公司先前曾预测,截至本年度末将会有10, 000剂的疫苗用于Ⅲ期试验。不过Ballou说,生产进展相当顺利,届时疫苗数量可能会增至20,000剂。

可是,这点剂量对阻止此次西非疫情来说仍然只是杯水车薪。这就是为什么将要在启动Ⅲ期试验时立即推进量产数百万剂量疫苗的原因。Farrar说,我 们承受不起的代价是:“当疫苗在小规模随机试验中被证明安全有效时,却还要再等3到6个月去完成大批量的生产。”无国界医生组织(MSF)也对此表示赞 同,他们是这场疫情起始阶段的主要救护者。“生产应该尽快扩大规模,尽管疫苗最终的功效性还没确定。因为这将让更多的患者在疫苗被确认有效后能及时受 益,”MSF的 Annick Antierens说道,他也出席了上周的会议。

疫苗有多少针可用,部分取决于多少倍构成一个“剂量”。GSK公司正对其疫苗的两种不同剂量进行测试,如果低剂量的有效,他们将会有两倍多的疫苗。 NewLink基因公司是一家疫苗经验相对较少的小公司,虽滞后于GSK公司,不过在本月晚些时候也将开始其疫苗的安全性检测。其试验中的剂量范围将更 大。“如果低剂量之一被证明有效,每一小瓶将会产出好几针疫苗,” Gary Kobinger说道。他是位于温尼伯的加拿大公共卫生署的一位帮助开发疫苗的科学家。如果这些可行的话,可用疫苗的数量将一下子增至数倍。

至于疫苗生产商要多久能产出疫苗目前仍是个很大的未知数。即使如GSK这样拥有很多大型的疫苗生产工厂的跨国公司,在已知其他疫苗生产计划的情况 下,也不清楚具体要多久才能产出数百万剂的疫苗。资金也是一项难题。Ballou说,目前连Ⅲ期试验的资金都还没筹到,更不用说量产数百万剂的疫苗。“简 单来说就是没有这种预算模式”,他说。

Ballou说,单就人事费用的粗略计算表明,GSK公司耗费250万美元最多能生产50万剂的疫苗,降低了这个成本,疫苗剂量增加数也会随之下 降。不过,公司还没有对较大规模生产下的成本进行可靠的预估,他说,尤其是在没有人能准确估计现在或未来需要耗费多少钱、以及疫苗的保存期限有多久这样一 个事实情况下。但是,Ballou相当肯定的是:“从我们当前的处境到量产数百万剂疫苗这期间,所需的资本投入将相当的大。”

从政策上来说,在不了解疫苗是否有效的情况下定购疫苗是一桩很难做的事。WHO的助理总干事Marie-Paule Kieny指出,如果购买的疫苗作为一种保险政策之后没有投入使用,将会引起大量的责难或批评。“作出这种分析后,人们总会表现得更加精明,”她说。

Kieny应该知道。她在2009年甲型H1N1流感大流行时领导WHO 的疫苗工作。接着,同样地,疫苗生产商们竞相提供了数百万剂的疫苗,但是它们中的大多数都是在各地流行高峰期过去之后才被送来。“人们说道:为什么你们将 所有的资金都浪费在这种疫苗上了?” Kieny说,这种情形同样也可能发生在某种埃博拉疫苗上。“到时候会有质询,议会将质问:你们怎么能将数亿美元的资金投入到甚至还没被证明有效的东西 上?”

很多人指望美国政府来支付这笔账单或者账单中的大部分,不过政府方面目前并没有作出任何承诺。参与讨论且要求不透露名字的一位美国政府官员说,政府 正在努力帮助尽快地建立有效性研究,并说这些结果要“等有大量的资金投入到大规模生产之后才能知晓”。该官员还确保“那些现在能做的事都有在做,包括技术 转让等。”

即使疫苗被证明有效、且能大量生产,要真正转到大规模批量生产仍将困难重重,尤其是在那些对政府、医务人员、制药巨头和一般的临床性试验缺乏信任的 地区。对那些受影响国家的人群需要预先作好告知,但是,即使那样仍带有一定的道德风险:他们可能永远等不到疫苗,或者疫苗来的太迟。可是已经没有选择的余 地了,Kieny说:大型的教育活动“很有必要,可能在明年一月初就要启动。”

《科学》2014年10月8日新闻

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