FDA批准首个脐带血产品
2011-11-14 20:23:39 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

近日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了首个造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞疗法产品HEMACORD。

该产品适用于患影响造血系统的疾病的患者的造血干细胞移植手术。例如，脐带血移植已用于治疗患某些白血病和一些遗传性代谢和免疫系统疾病的患者。

FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, M.D表示，使用脐带血造血祖细胞疗法为患这类疾病的患者提供了可能会挽救生命的治疗选择。

HEMACORD 含有人类脐带血的造血祖细胞(HPCs)。脐带血是用于移植的HPCs的三个来源之一，另两个来源是骨髓和外周血。一旦将HPCs给患者输入，这些细胞就会迁移到骨髓，在那里它们分裂并成熟。当成熟的细胞进入血液，它们可以部分或完全恢复多种血液细胞的数量和功能，包括免疫功能。

为了协助制造商为某些脐带血库申请许可证，FDA发布了2009版指南文件，其名为"行业指南：将用于重建造血的操作最小化的无关同种异体胎盘/脐带血用于特定适应征"。FDA给HPC-C制造商提交许可申请或在研新药申请规定了两年的准备期。此准备期于今年10月20日结束，所以这些制造商必须现在递交这类申请。

HEMACORD获批是基于向公共档案（public docket）提交的安全性和有效性数据和在符合其他规范性要求的许可申请中提交的数据。这是FDA首次批准脐带血的许可申请。

HEMACORD带有黑框警告，提醒该产品有可致命的移植物抗宿主病(GVHD)、植入综合症、移植失败和输液反应的风险。接受HEMACORD的患者应仔细监测。应该在有造血干细胞移植经验的医生指导下进行HEMACORD的风险获益评价、脐带血库选择和管理。

HEMACORD由纽约的New York Blood Center, Inc.制造。

上一篇： 抗IL-1β单克隆抗体卡那奴单抗对推迟痛风新发作有益
下一篇：FDA要求玻璃体内植入体Iluvien的新药上市申请提交更多数据

FDA批准首个脐带血产品 2011-11-14 20:23:39 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：