Lancet：诺和诺德公司IL-6抑制剂对动脉粥样硬化高危患者炎症水平的影响
2021-05-27 18:20:09 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： IL-6抑制剂
去年12月9日，世界卫生组织(WHO)公布2019年全球疾病和危险因素负担报告，并指出1990年至2019年间，心血管疾病患病率稳步增长，几乎翻了一番。2019年全球死亡人数中，1/3死于心血管疾病。其中中国是心血管疾病死亡人数最多的国家。
报道指出，心血管疾病患病人群从1990年的2.71亿增加到2019年的5.23亿，几乎翻了一番，而心血管疾病死亡人数由1990年的1210万增加到2019年的1860万。2019年，全球心血管疾病死亡的人数中，大部分是由缺血性心脏病和卒中导致的。
慢性肾脏病(CKD)指肾功能在几个月或若干年期间逐渐而难以逆转的衰退。据估计，慢性肾病患者占美国成年人口的13%，而大多数患者对自身病情往往并不自知。大约一半慢性肾病患者的死亡是由于与心血管疾病相关的并发症，这意味着慢性肾病患者更有可能死于心血管疾病。
IL-6已经成为动脉血栓形成的一个关键因素。然而，在动脉粥样硬化高风险但没有系统性炎症疾病的个体中，抑制IL-6的安全性和有效性是未知的。为此，来自诺和诺德(Novo Nordisk)公司的研究人员研究了针对IL-6配体的单克隆抗体ziltivekimab是否能安全有效地减少心血管高风险患者的炎症和血栓形成的生物标志物。
研究人员重点关注高敏CRP升高和慢性肾脏病患者，这是一个有大量未满足临床需求的群体，之前的炎症抑制研究显示对减少心血管事件有疗效。结果发表在最新的《柳叶刀》Lancet杂志上。
RESCUE是一项随机、双盲、II期试验，在美国的40个临床中心进行。纳入年龄在18岁以上，中重度CKD且hsCRP≥2mg/L。参与者被随机分配(1:1:1:1)到皮下注射安慰剂或ziltivekimab 7.5、15或30mg，每4周一次，共24周。主要结果是Ziltivekimab治疗12周后，与安慰剂相比，hsCRP从基线的变化百分比，并在24周的治疗中收集额外的生物标志物和安全数据。
在2019年6月17日至2020年1月14日期间，有264名参与者加入了该试验，其中66人被随机分配到四个治疗组中的每一组。在随机分配后的12周，安慰剂、7.5、15、30mg组的hsCRP水平分别降低了4%、77%、88%和92%。
次要终点方面，与安慰剂相比，ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例显着升高(7.5 mg，15mg 和30mg ziltivekimab的患者比例分别为66%，80%和93%，而安慰剂组为4%)。
四组患者hsCRP变化情况
同时，在24周的治疗期间，效果是稳定的。还观察到纤维蛋白原、血清淀粉样蛋白A、分泌性磷脂酶A2和脂蛋白(a)等剂量依赖性降低。
去年12月9日，世界卫生组织(WHO)公布2019年全球疾病和危险因素负担报告，并指出1990年至2019年间，心血管疾病患病率稳步增长，几乎翻了一番。2019年全球死亡人数中，1/3死于心血管疾病。其中中国是心血管疾病死亡人数最多的国家。
报道指出，心血管疾病患病人群从1990年的2.71亿增加到2019年的5.23亿，几乎翻了一番，而心血管疾病死亡人数由1990年的1210万增加到2019年的1860万。2019年，全球心血管疾病死亡的人数中，大部分是由缺血性心脏病和卒中导致的。
慢性肾脏病(CKD)指肾功能在几个月或若干年期间逐渐而难以逆转的衰退。据估计，慢性肾病患者占美国成年人口的13%，而大多数患者对自身病情往往并不自知。大约一半慢性肾病患者的死亡是由于与心血管疾病相关的并发症，这意味着慢性肾病患者更有可能死于心血管疾病。
IL-6已经成为动脉血栓形成的一个关键因素。然而，在动脉粥样硬化高风险但没有系统性炎症疾病的个体中，抑制IL-6的安全性和有效性是未知的。为此，来自诺和诺德(Novo Nordisk)公司的研究人员研究了针对IL-6配体的单克隆抗体ziltivekimab是否能安全有效地减少心血管高风险患者的炎症和血栓形成的生物标志物。
研究人员重点关注高敏CRP升高和慢性肾脏病患者，这是一个有大量未满足临床需求的群体，之前的炎症抑制研究显示对减少心血管事件有疗效。结果发表在最新的《柳叶刀》Lancet杂志上。
RESCUE是一项随机、双盲、II期试验，在美国的40个临床中心进行。纳入年龄在18岁以上，中重度CKD且hsCRP≥2mg/L。参与者被随机分配(1:1:1:1)到皮下注射安慰剂或ziltivekimab 7.5、15或30mg，每4周一次，共24周。主要结果是Ziltivekimab治疗12周后，与安慰剂相比，hsCRP从基线的变化百分比，并在24周的治疗中收集额外的生物标志物和安全数据。
在2019年6月17日至2020年1月14日期间，有264名参与者加入了该试验，其中66人被随机分配到四个治疗组中的每一组。在随机分配后的12周，安慰剂、7.5、15、30mg组的hsCRP水平分别降低了4%、77%、88%和92%。
次要终点方面，与安慰剂相比，ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例显着升高(7.5 mg，15mg 和30mg ziltivekimab的患者比例分别为66%，80%和93%，而安慰剂组为4%)。
四组患者hsCRP变化情况
同时，在24周的治疗期间，效果是稳定的。还观察到纤维蛋白原、血清淀粉样蛋白A、分泌性磷脂酶A2和脂蛋白(a)等剂量依赖性降低。
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