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辉瑞启动Dimebon三期临床试验
2009-07-13 11:03:20 来源：丁香园作者：评论：0 点击：

辉瑞(NYSE: PFE)和Medivation(Nasdaq: MDVN)宣布启动为期12个月的investigational药物Dimebon的三期临床试验。此研究被命名为CONCERT，目的是评价Dimebon联合当前阿尔茨默症主要治疗药物donepezil HCI tablets时，对中重度AD的安全有效性

CONCERT研究是Dimebon三期临床发展计划的一部分，Dimebon联用donepezil小规模研究表明该方案耐受性佳，CONCERT研究正是以之前研究的安全有效性数据为基础。CONCERT通过进一步评估Dimebon的有效性，对之前和正在进行的研究进行完善。Dimebon的三期计划还包括为期六个月的CONNECTION确证研究，被用来评价Dimebon单用治疗中重度AD的安全和有效性

由于阿尔茨默病的复杂性，常需要联合治疗以帮助缓解症状和减缓疾病进展。Karolinsaka中心的老年病专家Bengt Winblad说，CONCERT研究将进一步证实联用Dimebon比单用donepezil的治疗效果更佳，这两种药物被认为具有不同的作用机制。我们认为此试验能够证明Dimebon在AD治疗方面的潜力。

Dimebon是一种investigational药物，目前处于AD治疗的三期研发阶段和HD的临床研发阶段。截至目前在已开发的AD和HD临床前模型中，Dimebon可阻止脑细胞死亡，稳定并增强线粒体功能，籍此阻止神经元死亡丧失功能。目前认为Dimebon的作用机制不同于当前任何一种AD治疗药物。

CONCERT研究设计

该研究为一项国际间，随机化，双盲，安慰剂对照研究，将在美国，澳大利亚，新西兰，西欧等大约100个地点征集1050名中重度阿尔茨默病患者。服用固定剂量donepezil的患者被随机分配至三个研究组中：Dimebon 20mg 每日三次，Dimebon 5mg每日三次或安慰剂组。入组患者必须满足在入组之前服用donepezil：1至少六个月；2至少在每天10mg固定剂量下已治疗4个月

主要评价标准为阿尔茨海默病评定量表认知评分和阿尔茨海默病协作学习-日常生活能力问卷

关于阿尔茨默病

阿尔茨默病是一种进展性的大脑退行性病变，使患者逐渐丧失记忆力，失去学习，推理，判断，沟通及进行日常活动的能力。随着疾病进展，患者可能会发生性格和行为上的改变，如焦虑，猜疑，易怒，及妄想和幻觉。

关于辉瑞/Medivation Dimebon合作

Medivation和辉瑞开展全球性合作，开发并推广Dimebon用于治疗AD与HD。在协议条款下，两家公司正携手将Dimebon带入美国市场。此外，在FDA批准后，Medivation将负责向美国专科医生推广该药。辉瑞负责美国以外市场的产品开发，管理及推广

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