辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究
2012-03-25 11:41:24   来源:医学论坛网   作者:  评论:0 点击:

 2012年3月13日,美国食品与药物管理局(FDA)允许辉瑞(Pfizer)停止一项在青少年特发性关节炎(JIA)患者中进行的塞来昔布(商品名:西乐葆)上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后注册研究,以排解2006年FDA批准该药治疗JIA时的安全性顾虑。

  FDA的顾虑源于成人资料提示,使用该药有发生长期心血管问题的危险。据道琼斯通讯社(Dow Jones Newswires)报道,辉瑞发言人 Chris Loder表示,停止该研究不是因为安全性问题,而是因为募集患者困难,并且研究中不良事件的发生率非常低,这使得该项研究不能提供有临床意 义的数据。

  西乐葆于2006年获准用于治疗≥2岁患者的JIA,但FDA顾问委员会对与长期应用该药相关的危险存有疑问,因为没有应用超过6个月的临床试验数 据。为了解除这些顾虑,辉瑞同意进行一项长期安全性注册(2009—2014)研究,纳入接受西乐葆或其他非选择性非甾体抗炎药治疗的JIA患者。

  进行了多年药物安全研究的美国华盛顿大学流行病学教授Bruce M. Psaty,在接受采访时表示,因不能招募足够的患者而停止一项试验是合理的。他还指出,进行西乐葆上市后的JIA长期研究,是辉瑞的一个承诺,而不是FDA强加给辉瑞的要求。

  Psaty博士说,一项成人前瞻性随机研究正在进行中,该研究旨在评估西乐葆与布洛芬或萘普生相比的整体安全性(PRECISION),它是一个上市后要求,而非一个上市后承诺。

  英文链接:Pfizer Stops Celebrex Safety Study in Children

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