胞二磷胆碱对治疗急性缺血性中风是否有效？
2012-06-20 20:45:37 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

试验结果表明其具有安全性，但不具有效性

背景

胞二磷胆碱在一些国家获批用于治疗急性缺血性中风。该药物已在汇总分析中显示出一些有效性的证据。我们试图在大型试验中确认胞二磷胆碱的有效性。

方法

我们在德国、葡萄牙和西班牙的大学医院内，对因中度至重度急性缺血性中风入院的患者进行了一项随机、安慰剂对照的序贯试验。使用集中最小化程序将患者以 1:1 的比例随机分配，分别在症状发作后 24 小时内接受胞二磷胆碱或安慰剂（在前 3 天内每 12 小时静脉注射 1000 mg，其后改为口服共计 6 周［每 12 小时给予口服片剂 2×500 mg］）。向所有研究参与者设盲。主要结果为在 90 天时痊愈，通过全面检测结合三项治疗成功指标（美国国立卫生研究院中风评分 ≤1，改良 Rankin 评分 ≤1，Barthel 指数 ≥95）来衡量。安全性终点包括：接受重组组织型纤溶酶原激活剂治疗的患者出现症状性颅内出血，神经功能恶化及死亡。本试验已注册，编号为 NCT00331890。

胞二磷胆碱对治疗急性缺血性中风是否有效？

结果

从 2006 年 11 月 26 日至 2011 年 10 月 27 日，研究招募了 2298 名患者。在 37 个西班牙中心、11 个葡萄牙中心、11 个德国中心招募了患者。在签署了知情同意书并接受了随机分组的 2298 名患者中，1148 例分配入胞二磷胆碱组，1150 例分配入安慰剂组。基于来自 2078 名患者的完整数据，该试验由于在第三次期中分析时无效而停止。最后的随机分析基于 2298 名患者的数据：胞二磷胆碱组 1148 例，安慰剂组 1150 例。两组的总体的痊愈情况类似（率比 1.03，95% CI 0.86—1.25；p=0.364）。在安全性变量及不良事件发生率方面未报告显著差异。

结果解读

在 ICTUS 试验的条件下，胞二磷胆碱对于治疗中度至重度急性缺血性中风无效。

Dávalos A, Alvarez-Sabín J, Castillo J, et al. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet. [Epub ahead of print 2012 Jun 9.] doi:10.1016/S0140-6736(12)60813-7.

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