美国FDA接受了lenvatinib 用于一线治疗肝细胞癌补充新药申请
2017-10-09 22:40:35   来源:医学论坛网   作者:  评论:0 点击:

卫材(Eisai)公司今日宣布,美国FDA接受了lenvatinib (Lenvima®)的补充新药申请,用于一线治疗肝细胞癌(HCC)。这是基于lenvatinib在一项关键3期临床试验中表现出的不劣于索拉非尼的总生存期(OS)益处。

        肝细胞癌是最常见的肝癌类型,约占美国原发性肝癌病例的90%。2015年,全球肝癌死亡人数约为78.8万人,是全球第二大癌症死亡原因。过去十年,肝癌的发病率和死亡率稳步上升。今年将有超过40710名美国人被诊断出肝癌,28920人将因肝癌死亡。晚期HCC患者可能不适合治愈性的治疗方案,如肝移植、手术切除或肿瘤消融(通常是射频消融),这些患者的预后很差,他们急需新的治疗方案来缓解病情。

        Lenvatinib作为一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1-3的活性,它同时还能够抑制与致病性血管新生(pathogenic angiogenesis)相关的其它酪氨酸激酶的功能。Lenvatinib目前已在美国获批用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)和肾细胞癌(RCC)。它有潜力为晚期肝癌患者带来病情缓解。

        此次对lenvatinib补充新药申请的提交是基于一项关键3期临床试验REFLECT的积极结果。REFLECT是一项国际、多中心、开放标签、随机、非劣效性的3期临床试验,评估lenvatinib作为一线系统疗法治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。来自21个国家的954名患者,根据体重被随机分配接受每日一次12毫克或8毫克的lenvatinib治疗(n=478)或每日两次400毫克索拉非尼治疗(n=476),治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。本研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)、进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)。

        结果显示,lenvatinib组患者的中位OS为13.6个月,对照组为12.3个月(HR: 0.92; 95%CI: 0.79-1.06);lenvatinib组的中位PFS为7.4个月,中位TTP为8.9个月,而对照组的中位PFS为3.7个月(HR: 0.66; 95%CI: 0.57-0.77; p <0.00001), 中位TTP为3.7个月(HR: 0.63; 95%CI: 0.53-0.73; p <0.00001)。此外,与索拉非尼相比,lenvatinib显示出更高的ORR(24% vs. 9%)(odds ratio: 3.13; 95%CI: 2.15-4.56; p <0.00001)。

        安全性方面,在lenvatinib组中观察到的最常见的治疗紧急不良事件(TEAR)包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳。

        “晚期肝癌患者面临着一种衰弱并危及生命的疾病,需要额外的治疗方案,”卫材肿瘤业务组首席科学官Kenichi Nomoto博士说:“Lenvatinib是近十年来首个在HCC患者的3期临床试验中与索拉非尼相比证明积极结果的一线系统疗法,鉴于REFLECT研究结果的重要性,我们将与 FDA密切合作,希望为患有晚期肝癌的患者带来新的治疗方案。”

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