2011年药品不良反应监测年度报告发布
2012-06-11 18:30:37 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
5月31日，国家食品药品监管局（SFDA）发布了2011年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应（事件）报告统计分析、药品风险控制措施总结等方面通报了年度药品不良反应的情况。
2011年药品不良反应报告和监测总体情况
2011年全国共收到药品不良反应（事件）报告数量852799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中，新的和严重不良反应（事件）报告数量145769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同（见图1）。
按照2011年药品不良反应（事件）报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。
2011年药品不良反应（事件）报告分析
1.化学药品中抗感染类仍排在首位
2011年抗感染药不良反应病例报告数超过化学药不良反应病例报告数的一半（见图2），但仍较2010年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。
化学药严重不良反应病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%（见图3），较2010年降低了3.6个百分点。
在所有抗感染药的严重病例报告中，病例报告数量超过1000例次的分别是头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类，这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%（见图4），与2010年排序及比例基本一致。
2.静脉注射给药途径风险较高
2011年药品不良反应（事件）报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致（见图5）。
3.警惕中老年患者用药安全
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45～64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护（见图6）。
4.中药注射剂依然是中药制剂的主要风险
2011年全国共收到中药注射剂报告65572例次，其中严重报告4034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益 剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应（事件）报告数量排名前3的药品分别是清开灵注射 剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。
5.2011年国家基本药物安全状况平稳
2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应（事件）报告310397例，其中严重报告11580例，占3.7%。国家基 本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药 物不良反应（事件）报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。
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