欧洲药管局建议Regranex禁用于之前已患有癌症的患者
2010-03-05 18:09:22 来源： 作者： 评论：0 点击：
2010年2月18日EMEA消息，在针对可获得的有关在使用Regranex (becaplermin，贝卡普勒明，由Janssen-Cilag公司生产)的患者中可能发生癌症风险的数据进行审查后，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）认为该药不应用于已患有任何类型癌症的患者。尽管之前已发布过类似的用药限制，但仅针对在接近用药部位患有皮肤癌的患者。
Regranex是一种凝胶，常与其他创伤护理手段一起使用，以治疗糖尿病患者的长期皮肤溃疡。患有癌症或曾患过癌症并且正在使用Regranex的患者应在下次常规就诊时告知其医生，以便安排其他治疗。
由于在少数使用Regranex凝胶的患者中已有发生癌症的报告，故欧洲委员会（European Commission）要求进行上述审查，此次审查由欧洲药品管理局下的人用医学产品委员会（CHMP）负责进行。在一项观察性研究中，将使用Regranex的患者与由未使用该药的患者所组成的对照组进行了比较，在这两组患者之间，在发生癌症的总体风险方面未见明显差异。不过，使用3支或更多Regranex凝胶并且发生过癌症的患者较未使用该药者，死于原有癌症的风险要高。由于该研究在其设计中具有一些限制（包括少数癌症病例），故考虑不是非常可靠。
CHMP提醒，尽管尚无Regranex与癌症关联的可靠证据，但也无足够的证据排除这种联系。因此，该委员会得出结论认为，作为一种预防措施，该药不应用于之前已患有癌症的患者。CHMP还要求生产商提供更多有关该药可能被吸收至患者体内的信息，并进行其他流行病学研究，以收集更多有关Regranex与癌症和癌症结果之间关联的可靠证据。目前，CHMP的建议已被提交至欧洲委员会，以便作为一种具有法律约束力的决定而被采用。（丁香）
译者提示：经查SFDA网站数据库，该药尚未在我国上市。
Regranex是一种凝胶，常与其他创伤护理手段一起使用，以治疗糖尿病患者的长期皮肤溃疡。患有癌症或曾患过癌症并且正在使用Regranex的患者应在下次常规就诊时告知其医生，以便安排其他治疗。
由于在少数使用Regranex凝胶的患者中已有发生癌症的报告，故欧洲委员会（European Commission）要求进行上述审查，此次审查由欧洲药品管理局下的人用医学产品委员会（CHMP）负责进行。在一项观察性研究中，将使用Regranex的患者与由未使用该药的患者所组成的对照组进行了比较，在这两组患者之间，在发生癌症的总体风险方面未见明显差异。不过，使用3支或更多Regranex凝胶并且发生过癌症的患者较未使用该药者，死于原有癌症的风险要高。由于该研究在其设计中具有一些限制（包括少数癌症病例），故考虑不是非常可靠。
CHMP提醒，尽管尚无Regranex与癌症关联的可靠证据，但也无足够的证据排除这种联系。因此，该委员会得出结论认为，作为一种预防措施，该药不应用于之前已患有癌症的患者。CHMP还要求生产商提供更多有关该药可能被吸收至患者体内的信息，并进行其他流行病学研究，以收集更多有关Regranex与癌症和癌症结果之间关联的可靠证据。目前，CHMP的建议已被提交至欧洲委员会，以便作为一种具有法律约束力的决定而被采用。（丁香）
译者提示：经查SFDA网站数据库，该药尚未在我国上市。
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