FDA批准左心室辅助系统用于严重心力衰竭患者
2010-01-31 19:16:33 来源： 作者： 评论：0 点击：
FDA批准左室辅助系统用于严重心力衰竭患者，该装置可为未列为为移植候选者的患者提供生命支持
美国食品药品监督局今天批准了HeartMate II（一种提供持续血流的左室辅助系统）为那些未被接受为移植候选者的患者提供生命支持。
此前FDA已经批准HeartMate II用于正在等待进一步更复杂治疗（如移植）的患者
这种心脏辅助装置是一种需手术植入的机械泵，可辅助心室为身体其他部位供血。它包括一个很小的，重量很轻的血液泵，该泵被植入后位于心脏的正下方，经一根导线穿过患者的皮肤连接至戴在腰间的外部控制器。
医生可根据临床需要设定泵的速度。当发生故障或出现可能影响正常运转的明显变化时，装置会自动发出警报。
HeartMateII的获批为不能接受移植的心衰患者提供了一项新选择。FDA装置和放射性健康中心主管Jeffrey Shuren博士说，由于这种装置尺寸更小，便于携带，将为包括身材矮小患者在内的更多患者提供接受治疗的机会。
一项38中心200受试者参与的随机临床研究中显示：使用HeartMate II的134名患者中，46%在两年后仍然存活，并且不伴有致残性中风或需要再次手术对泵进行更换或修理，而对照组66名患者中，此比例只有11%。此外，对身材更矮小患者进行的单独登记数据显示在这类特定群体中，此装置工作良好。
作为FDA批准该装置的一个条件，制造该泵的公司将进行一项获批后研究以进一步评估该设备的表现。数据资料将会记录在INTERMACS中，并在此研究完成后公布。（INTERMACS是一种临床疗效登记制度，由FDA，国立卫生研究院心脏、肺和血液研究中心，Medicare和Medicaid服务中心，以及参与的医院和公司共同管理）
HeartMate II由位于Calif Pleasanton的Thoratec Corp生产。
美国食品药品监督局今天批准了HeartMate II（一种提供持续血流的左室辅助系统）为那些未被接受为移植候选者的患者提供生命支持。
此前FDA已经批准HeartMate II用于正在等待进一步更复杂治疗（如移植）的患者
这种心脏辅助装置是一种需手术植入的机械泵，可辅助心室为身体其他部位供血。它包括一个很小的，重量很轻的血液泵，该泵被植入后位于心脏的正下方，经一根导线穿过患者的皮肤连接至戴在腰间的外部控制器。
医生可根据临床需要设定泵的速度。当发生故障或出现可能影响正常运转的明显变化时，装置会自动发出警报。
HeartMateII的获批为不能接受移植的心衰患者提供了一项新选择。FDA装置和放射性健康中心主管Jeffrey Shuren博士说，由于这种装置尺寸更小，便于携带，将为包括身材矮小患者在内的更多患者提供接受治疗的机会。
一项38中心200受试者参与的随机临床研究中显示：使用HeartMate II的134名患者中，46%在两年后仍然存活，并且不伴有致残性中风或需要再次手术对泵进行更换或修理，而对照组66名患者中，此比例只有11%。此外，对身材更矮小患者进行的单独登记数据显示在这类特定群体中，此装置工作良好。
作为FDA批准该装置的一个条件，制造该泵的公司将进行一项获批后研究以进一步评估该设备的表现。数据资料将会记录在INTERMACS中，并在此研究完成后公布。（INTERMACS是一种临床疗效登记制度，由FDA，国立卫生研究院心脏、肺和血液研究中心，Medicare和Medicaid服务中心，以及参与的医院和公司共同管理）
HeartMate II由位于Calif Pleasanton的Thoratec Corp生产。
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