FDA警告肝移植患者转换西罗莫司治疗后死亡率增加
2009-12-18 16:37:56 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
近日，美国食品药品管理局（FDA）向医护人员发布有关西罗莫司（sirolimus，商品名Rapamune）的临床试验数据。这些数据显示，情况稳定的肝移植患者在将其治疗药物由以钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）为基础的免疫抑制药更换为西罗莫司后死亡率增加。
西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。该药品用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未经FDA确定。
2009年3月25日，惠氏公司（Wyeth）曾向FDA提交了一份临床试验结果。此项试验名为“对接受维持治疗的肝异体受体患者由钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）治疗改为西罗莫司与继续使用CNI治疗的随机性开放标签对照性研究”，将由CNI治疗转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者与继续使用以CNI为基础治疗的患者进行了比较。试验数据表明，在从CNI治疗转为西罗莫司治疗的患者中，死亡率可能增加。
此外，此次试验还提供了关于西罗莫司安全性及有效性的其他数据：
●转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者组与继续使用CNI治疗的患者组相比，针对目标治疗人群来说，前者在一年中的总体治疗失败率（即由于任何原因而导致急性排斥或过早停药）要明显高于后者。
●在西罗莫司治疗组中因不良事件而导致停药的也多于继续使用CNI治疗的患者组。
●导致停止试验的最常见的不良事件为外周水肿、口腔炎、皮疹和口腔溃疡。
●在转为西罗莫司治疗后，平均空腹血脂浓度明显增加，并且在整整一年的随访检查期间均维持在较高的浓度。
FDA给医疗卫生专业人士提出了建议：
●西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。
●该药品作为一种免疫抑制剂，其用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未确定。在西罗莫司标签的黑框警告中包含了该信息。
●目前西罗莫司的黑框警告显示，一项在首次肝移植患者中进行的研究中，联用西罗莫司和他克莫司（tacrolimus）与死亡率增加和移植失败相关。许多患者在死亡时或之前已有感染迹象。
●建议对所有接受西罗莫司治疗的患者进行监测。
●药物监测不应作为调整西罗莫司治疗的惟一根据，应密切注意患者的临床体征和症状、组织活检结果和实验室参数。
●对于不能口服片剂的患者应给予西罗莫司口服液，并指导其给药。
●应向患者告知西罗莫司为口服，并维持1天1次，与食物或不与食物同服均可。
●西罗莫司片剂不得碾碎、咀嚼或掰开。
FDA正在考虑是否需要修改西罗莫司的处方信息。在此期间，医生应继续将该药品的处方信息作为治疗指导。同时，FDA将继续审查研究中有关死亡率和其他不良事件的数据，并会酌情提供进一步建议。
提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，我国上市的西罗莫司有国产及进口品种。其中国产品种西罗莫司口服液分别由福建科瑞药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产。进口产品西罗莫司片和西罗莫司口服液（商品名雷帕鸣）由美国惠氏公司向国内进口。特此提示药品使用者在使用药品前咨询临床医师或药师。
西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。该药品用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未经FDA确定。
2009年3月25日，惠氏公司（Wyeth）曾向FDA提交了一份临床试验结果。此项试验名为“对接受维持治疗的肝异体受体患者由钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）治疗改为西罗莫司与继续使用CNI治疗的随机性开放标签对照性研究”，将由CNI治疗转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者与继续使用以CNI为基础治疗的患者进行了比较。试验数据表明，在从CNI治疗转为西罗莫司治疗的患者中，死亡率可能增加。
此外，此次试验还提供了关于西罗莫司安全性及有效性的其他数据：
●转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者组与继续使用CNI治疗的患者组相比，针对目标治疗人群来说，前者在一年中的总体治疗失败率（即由于任何原因而导致急性排斥或过早停药）要明显高于后者。
●在西罗莫司治疗组中因不良事件而导致停药的也多于继续使用CNI治疗的患者组。
●导致停止试验的最常见的不良事件为外周水肿、口腔炎、皮疹和口腔溃疡。
●在转为西罗莫司治疗后，平均空腹血脂浓度明显增加，并且在整整一年的随访检查期间均维持在较高的浓度。
FDA给医疗卫生专业人士提出了建议：
●西罗莫司适用于治疗13岁及以上接受肾移植患者的器官排斥反应。
●该药品作为一种免疫抑制剂，其用于肝或肺移植患者的安全性和有效性尚未确定。在西罗莫司标签的黑框警告中包含了该信息。
●目前西罗莫司的黑框警告显示，一项在首次肝移植患者中进行的研究中，联用西罗莫司和他克莫司（tacrolimus）与死亡率增加和移植失败相关。许多患者在死亡时或之前已有感染迹象。
●建议对所有接受西罗莫司治疗的患者进行监测。
●药物监测不应作为调整西罗莫司治疗的惟一根据，应密切注意患者的临床体征和症状、组织活检结果和实验室参数。
●对于不能口服片剂的患者应给予西罗莫司口服液，并指导其给药。
●应向患者告知西罗莫司为口服，并维持1天1次，与食物或不与食物同服均可。
●西罗莫司片剂不得碾碎、咀嚼或掰开。
FDA正在考虑是否需要修改西罗莫司的处方信息。在此期间，医生应继续将该药品的处方信息作为治疗指导。同时，FDA将继续审查研究中有关死亡率和其他不良事件的数据，并会酌情提供进一步建议。
提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，我国上市的西罗莫司有国产及进口品种。其中国产品种西罗莫司口服液分别由福建科瑞药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产。进口产品西罗莫司片和西罗莫司口服液（商品名雷帕鸣）由美国惠氏公司向国内进口。特此提示药品使用者在使用药品前咨询临床医师或药师。
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