黑色素瘤淋巴结清扫术后放疗？
2012-07-01 17:02:06 来源：37度医学网 作者： 评论：0 点击：
高危患者中淋巴结区域复发的风险降低
背景
对于未来淋巴结区域及远处复发风险高的黑色素瘤患者而言，在治疗性淋巴结清扫术后使用放疗存在争议。 在这种情况下放疗决策基于回顾性、非随机研究得出的。 我们进行的这项随机试验，目的是在通过区域淋巴结治疗性淋巴结清扫术治疗转移性黑色素瘤的患者中，评估辅助放疗对淋巴结区域控制的效果。
方法
这项随机对照试验纳入了来自澳大利亚、新西兰、荷兰和巴西的 16 家医院的患者。 该试验的适格患者为区域淋巴结复发风险高的患者，根据受累淋巴结的数量、淋巴结外扩散及受累淋巴结的最大尺寸等来进行判定。 淋巴结清扫术后，通过计算机集中进行随机分组（以研究中心、淋巴结区域、受累淋巴结数目、最大淋巴结直径及淋巴结外扩散程度作为最小化因素），患者通过电 话进行分配，以 1:1 的比例分别接受辅助放疗（48 Gy/20 次）或观察。 没有针对治疗分配情况向参与者、提供治疗的人员和评估结果的人员设盲。 主要终点为淋巴结区域复发（作为第一次复发），对所有适格患者进行分析。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00287196。 本实验现已结束，未继续随访。
结果
在 2002 年 3 月 20 日至 2007 年 9 月 21 日间，123 名患者随机分配入辅助放疗组，127 例分配入观察组。 两名患者撤回了同意书，而 31 名患者经独立的数据监控委员会判断存在重大的资格问题，因此初步分析仅有 217 例适格参与者（辅助放疗组 109 例，观察组 108 例）。 中位随访期为 40 个月 (IQR 27—55)。 辅助放疗组的淋巴结区域复发风险显著低于观察组（放疗组 20 例 vs 观察组 34 例，风险比 [HR] 0.56，95% CI 0.32—0.98；p=0.041），但未发现在无复发生存情况（70 例 vs 73 例事件，HR 0.91，95% CI 0.65—1.26；p=0.56）或总生存情况方面存在差异（59 例 vs 47 例死亡，HR 1.37, 95% CI 0.94—2.01; p=0.12）。 最常见的 3 级和4 级不良事件为血清肿（放疗组 9 例 vs 观察组 11 例）、放射性皮炎（放疗组 19 例）及伤口感染（放疗组 3 例 vs 观察组 7 例）。
结果解读
在治疗性淋巴结清扫术治疗转移性黑色素瘤后，在淋巴结区域复发风险高的患者中，辅助放疗可改善淋巴结区域的控制情况。 应与淋巴结清扫术后具有高复发风险的患者讨论辅助放疗。
Burmeister BH, Henderson MA, Ainslie J, et al. Adjuvant radiotherapy versus observation alone for patients at risk of lymph-node field relapse after therapeutic lymphadenectomy for melanoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2012;13:589-97.
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