FDA撤除贝伐珠单抗乳腺癌适应证
2012-02-04 10:46:42 来源：作者：评论：0 点击：

11 月18 日，FDA 最终宣布，因无法证实贝伐珠单抗对于转移性乳腺癌患者安全且有效，故将该适应证撤除。目前，该药仍用于结肠癌、肺癌、肾癌及多形性胶质母细胞瘤。

　　FDA 委员Hamburg 医生称，使用贝伐珠单抗有潜在威胁生命的副作用风险（严重的高血压、出血、心脏病发作或心力衰竭及机体不同器官发生穿孔），而回顾现有研究后FDA专家认为，无法证实此药益处（如延迟肿瘤生长等）大于风险，也无证据显示使用此药可延长转移性乳腺癌患者生存或改善其生活质量。因此，FDA作出此决定。2008 年2 月，基于一项评估贝伐珠单抗对转移性乳腺癌患者治疗疗效研究的初步结果，FDA 加速批准了该药的此适应证。但其后此药生产商（基因泰克公司）完成的两项追加研究均显示，该药对于延缓肿瘤生长仅有微小效果，且无证据显示使用该药患者的生存时间和生活质量优于仅接受标准化疗者。因此FDA提出撤除此适应证的决定。

　　由于基因泰克公司不同意此决定，要求进行听证会商讨是否须撤销此适应证。该听证会于2011年6月28~29日举行。最终，FDA肿瘤药物评估委员会（ODAC）以6比0的投票结果支持撤销转移性乳腺癌这一指征。

　　但Hamburg 医生鼓励基因泰克公司进行额外的研究，以证实是否存在某一乳腺癌患者亚组，可从贝伐珠单抗治疗中获益的。

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