FDA向决奈达隆标签中加入新的安全警告
2011-12-21 09:55:46 来源： 作者： 评论：0 点击：
临床数据显示，抗心律失常药决奈达隆（Multaq，赛诺菲 - 安万特）会增加持续性房颤（AF）患者的严重心血管事件的风险，包括的死亡的风险，据此，FDA要求在此药的标签中加入新的安全警告。
该机构正向该药的标签中添加如下修正和建议：医疗保健专业人员应只将该药开具给可转换为正常的窦性心律的患者，AF患者应停止使用该药。医疗保健专业人员应使用ECG监测服用决奈达隆的患者的心律，至少每三个月一次。
决奈达隆用于减少曾有阵发性或持续性AF病史的窦性心律患者因AF而住院治疗。FDA坚决主张，应对服用决奈达隆的患者同时给予适当的抗血栓治疗。
在 审查了来自"使用决奈达隆作为首选标准治疗药物治疗永久性房颤的结果研究"（PALLAS）的数据后，FDA发布了此项新标签。据《Heartwire》 报道，PALLAS是一项关于决奈达隆用于具有高心血管疾病风险的永久性房颤患者的随机试验，当一项中期分析显示该药能显著增加服用者的CV事件风险后， 该研究被提前终止。FDA还审查了来自举足轻重的ATHENA试验的数据，该试验表明，近期患有阵发性或间歇性AF的低风险患者21个月中死亡或心血管疾 病住院治疗等主要终点减少了24％。
FDA表示仍在审查决奈达隆的风险评估和缓解战略，且将确定什么样的改变对于确保该药的好处大于风险可能是必要的。
据《Heartwire》报道，欧洲药品管理局（EMA）最近建议，决奈达隆"只应在考虑了其他替代治疗方案后才可开具。"
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