FDA批准用Erwinaze来治疗急性淋巴细胞性白血病
2011-11-22 16:48:03 来源： 作者： 评论：0 点击：
美国食品和药品管理局今天批准Erwinaze（天门冬酰胺酶菊欧氏杆菌（Erwinia chrysanthemi））用于治疗急性淋巴细胞性白血病（ALL）患者，这些患者对于用大肠杆菌源的天冬酰胺酶和培加帕酶[培加帕酶聚乙二醇化天门冬 酰胺酶]化疗药物治疗ALL有过敏反应（超敏反应）。
急性淋巴细胞白血病是一种癌症类型，其中骨髓过度制造一种白细胞——淋巴细胞。白细胞可帮助身体抵抗感染并在骨髓形成。
每 周将Erwinaze直接注入肌肉3次，它通过破坏存在于血液中的机体制造蛋白质所需的氨基酸——天门冬酰胺来起作用。所有细胞生长都需要天门冬酰胺，但 白血病细胞却不能产生这种氨基酸。当用Erwinaze治疗患者时，白血病细胞就会死亡。正常的人细胞能通过生物合成制造满足自身需要的足量天门冬酰胺， 不受Erwinaze治疗影响。
美国FDA药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学制品办公室主任Richard Pazdur, M.D.称，Erwinaze获批准强调了FDA的承诺，即在药物是为了有限患者群未得到满足的医疗需求的情况下，允许用新的试验终点使该药物获得批准。
Erwinaze的安全性与疗效经58名患者参与的临床试验来评估。另外的安全性资料从Erwinaze主要治疗方案（EMTP），一项纳入 843名患者的扩展计划采集。两项研究中的患者都由于过敏反应不能继续接受来自大肠杆菌的培加帕酶或天门冬酰胺酶。
在支持疗效试验中，主要结局（终点）是测出有与较好的白血病控制和生存相关的持续天门冬酰胺酶活性水平的患者比例。所有可评价患者均显示在给药后48或72小时维持了预设定的天门冬酰胺酶活性阈值。
与Erwinaze治疗有关的副作用包括严重过敏反应（过敏症）、胰腺炎、肝脏酶的血液水平高（转氨酶和胆红素异常）、血液凝固、出血、恶心、呕吐和高血糖。
Erwinaze获批准前有两种天门冬酰胺特异性酶产品– 爱施巴（Elspar，通用名天门冬酰胺酶注射剂）和Oncaspar（培加帕酶）获FDA批准用于治疗ALL患者。这两种产品都是来源于大肠杆菌的产品。
在美国ALL累及不到20万人，Erwinaze已被指定为孤儿药物。它由位于宾夕法尼亚州兰霍恩的EUSA制药有限公司制造。
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