痰热清注射液：从优秀到卓越
2010-06-09 10:05:18   来源：   作者：  评论：0 点击：

十年前，上海凯宝药业股份有限公司还是一家销售规模不足三百万元的小厂；十年后，上海凯宝已是销售收入近5亿元的创新先锋型企业、上市公司。 2009年，企业上缴税收达8747万元，在上海市奉贤区企业中位列前5名。2008年，企业生产的痰热清注射液在清热解毒类中药注射剂市场中名列前茅，累计生产7000余万支，并临床应用700余万人次，这被业内称为“痰热清速度”。

　　十年来，上海凯宝以诚意和信念，打造了我国首批采用指纹图谱技术的中药注射液——痰热清。日前，新厂区的落成使上海凯宝和痰热清注射液站在了“第二个十年”的起点上，辉煌正在续写。

　　新的里程碑

　　回放一：2010年1月8日，上海凯宝成功在深交所创业板上市。在清热解毒类中药注射剂市场中的龙头地位，使企业广受追捧。

　　2010年5月20日，上海市工业综合开发区程普路88号彩旗飘扬，洋溢着喜庆热烈的气氛，上海凯宝新厂区落成投产典礼隆重举行。上海市政府、奉贤区政府领导，数百家来自全国各地的商业客户代表，以及上海凯宝的领导和员工共500多人参加了庆典仪式。仪式上，上海市政府、奉贤区政府领导对企业的发展给予了充分肯定，并希望企业不断做大做强，为上海市生物医药产业的腾飞做出新的更大贡献。

　　据悉，上海凯宝新厂区共投资 2.2亿元，占地面积5.1万平方米。厂区分为生活区、研发区、中药制剂生产区和行政区。每位到场的来宾在参观过新厂区后，均对其全过程质量控制体系赞不绝口。

　　“新厂区投产，标志着我们的企业发展迈进了新天地，跨入了一个新的里程。如果说，第一个十年使上海凯宝获得高速发展，扎下了根，那么第二个十年，凯宝人要让企业的销售规模和综合竞争力再跨上新台阶，让企业长成参天大树。”凯宝负责人满怀信心地表述。

　　10亿元的理想

　　回放二：2008年，在清热解毒类中药注射剂中，痰热清注射液的市场占有率达22.29%，名列前茅。同时，痰热清注射液已连续三年保持销售额50%以上的增长速度。

　　据上海凯宝的相关负责人介绍：“目前痰热清注射液一直处于供不应求的状态，老厂区的产能利用率已经达到了极限，但还是不能满足市场需要。国内的众多单位纷纷致电凯宝，要求发货，电话甚至打进了董事长的办公室。因此，必须扩大产能。”

　　据了解，新厂区痰热清注射液的设计生产能力是4500万支，计划第一年达到设计能力的50%、第二年达到70%、第三年达到100%。三年后，痰热清注射液的预计销售收入将达10亿元，净利润达1.8亿元。这些数字充分说明了上海凯宝对痰热清注射液的信心。

　　除了对产品品质和疗效的自信，令上海凯宝骄傲的还包括其拥有的布局合理、信誉度高的经销商网络。诚信的合作心态，使凯宝近年来不断推进与营销渠道战略伙伴的合作深度。目前，痰热清注射液已在全国近3000家二级以上医院得到了广泛应用，每年举行3000场学术推广会，并在呼吸科、儿科、ICU、手术外科、肿瘤科、血液科等形成了稳定的服务体系。预计到2012年末，痰热清注射液的营销服务网络可覆盖920家三级医院、3800家二级医院及2700家一级医院。如此庞大的营销网络，无疑也为痰热清的销量奠定了基础。

　　质量再升级

　　回放三：2010年4月21日，继成为抗非典、流感、人禽流感、甲型 H1N1流感指定药物后，痰热清注射液被卫生部制订的《手足口病诊疗指南（2010版）》列为重症用药。

　　据上海凯宝的相关领导介绍：“新产区除了扩大产能外，在痰热清注射液的品质上也将进行再次升级。我们的价值观是‘诚信做药，良药救人’。如果说现在痰热清注射液的品质是‘白金级’，那么在新厂区投产后，产品品质可以达到‘钻石级’。在品质上，我们的要求是止于至善。”

　　一直以来，痰热清注射液采用 “全过程无缝隙化质量控制体系”。该体系覆盖了原料采购、药材提取、烘干、洗瓶、压盖、灌装、过滤、检测、包装、消毒等每一个环节，并实现了被业内称颂的 “过五关”，即组方关、原料关、质控关、设备关、出厂关。

　　在组方关方面，痰热清注射液首次采用“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，对症遣药，力求简方。该药以产品功能“治疗痰热阻肺证”为导向，选择有效成分已研究清楚的中药，按照中医理论进行配伍，比如提取黄芩中的黄芩苷和熊胆粉中的熊总胆酸等。此法避免了杂质成分的干扰，降低了不良反应的发生率。

　　在原料关方面，生产痰热清所需的五种药材均有固定产地，并全部实行定点采购。其中，黄芩产于山东沂蒙，熊胆粉产于四川和东北，山羊角产于内蒙古赤峰，金银花产于河南封丘，连翘产于河南三门峡。同时在采收季节，企业派专人到采收现场进行监督。

　　在质控关方面，上海凯宝在生产痰热清的过程中采用三大核心技术，即中药指纹图谱质控技术、自动化控制技术和近红外在线检测技术，以保证产品质量的均一性和稳定性。通过采用指纹图谱技术，实现了产品从原药材、中间体到成品的全过程，相似度均大于90%；通过采用中药提取自动化控制技术，保证了产品生产工艺的稳定性和不同批次产品质量的均一；通过采用全自动异物侦检机在线灯检技术，消除了人工灯检的误差，确保了产品的合格率。此外，企业在痰热清的生产过程中还采用了低温带式烘干技术等国际一流的技术工艺。

　　在设备关方面，上海凯宝一贯坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的生产设备标准。企业的关键设备全部选用国际著名品牌，如来自德国的洗烘灌封联动线、来自芬兰的工艺用水系统、来自美国的除热原超滤系统和自动检测滤膜，以及来自日本的全自动异物灯检机等。

　　在最后的出厂关方面，上海凯宝一直以痰热清生产和检验过程中的参数控制与数据为依据，再结合成品检验结果，其达标后才可放行。

　　据了解，新厂区在设计时即考虑到了新版GMP要求，并参照了欧盟GMP的要求。同时，在产品品质标准上，企业制订了远高于法定标准的内控标准。这也是在六次国家“重点抽检计划”抽检中，痰热清注射液合格率达到100%的根本原因。

　　此外，上海凯宝每年都会举办多种多样的质量教育活动，利用会议、内刊、集中培训等形式，使全体职工树立牢固的 “质量就是生命”意识。如今，“做好人、做好药”以及“质量就是我们的饭碗”，已成为每一个凯宝人的共识。据此，企业负责生产管理的相关领导说：“就拿清洗环节为例，采用注射用水虽然增加了产品成本，但我们一贯的信念是不惜成本，一定要做出好药。药品安全是天大的事，谨慎细心要从一点一滴做起。对痰热清注射液的品质来说，不是100分就是0分，99分也是不合格的，也是0分。上海凯宝，在质量上没有中间状态。”

　　打造放心药

　　回放四：2007年6月28日，在健康报社主办的“第三届百姓安全用药”（中药注射剂）颁奖典礼上，上海凯宝荣获“百姓放心药企业”，痰热清注射液荣获 “百姓放心药品”奖。

　　近年来，上海凯宝主动承担责任，建立起产品上市后再评价体系。此外，企业还针对临床医生、护士开展再教育工作，举办了多期“医护人员培训班”，为指导广大医护人员正确、规范用药，增强其用药安全意识做出了努力。

　　据介绍，上海凯宝新厂区的研发中心已与上海市药检所、重庆大学联合开展了痰热清注射液物质基础研究，并预计于2010年10月完成。通过研究，痰热清将进一步提高其质量标准，达到中药注射剂新的技术要求，即总固体中结构明确成分≥60%、总固体中可测成分≥80%、指纹图谱可指认成分≥90%，从而为临床安全用药提供更有力的保障。此外，在上海凯宝的战略规划中，三年内企业将逐步启动国家一类新药盐酸吡格列酮片、新一代茶碱类药物多索茶碱胶囊和拥有独家缓释剂型的卡托普利缓释片这三个储备品种，以实现更有竞争优势的品种结构。

　　上海凯宝和其生产的痰热清注射液的迅速崛起，堪称中国医药发展史上的一个奇迹，有人称之为“痰热清速度”，有人归纳为“凯宝现象”。对此，上海凯宝领导班子给出的答案是：“我们的发展没有秘密，就是保持技术创新和服务创新。我们说到做到，将创新做到极致。”