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FDA批准首款人嗜T淋巴细胞病毒I/II抗体定性检测试剂
2014-12-15 16:41:32 来源：作者：评论：0 点击：

12月11日，美国FDA批准MP Diagnostics HTLV Blot 2.4，这是用于人类嗜T淋巴细胞病毒I/II (HTLV-I/II)的首款FDA许可的补充检测试剂。这款检测试剂旨在作为一种额外的、更专属性检测试剂，用于先前以FDA许可的HTLV-I/II献血者筛选检测试剂检测呈阳性的人类血清或血浆样本。
MP Diagnostics HTLV Blot 2.4是一种定性酶免疫分析检测试剂，旨在确定是否感染HTLV，及对HTLV-I和HTLV-II进行区分。
人类嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)是一组人逆转录病毒，已知它们可导致诸如成年T细胞白血病/淋巴瘤（一种罕见血液肿瘤）、脊髓神经炎（脊髓炎）及其它疾病。HTLV可通过母乳喂养、未采取保护措施的性接触或输入感染捐献者的血液进行人与人之间传播。
由于HTLV可通过血液传播，所以FDA要求捐献血液进行HTLV-I/II抗体检测。目前有两种用于HTLV-I/II的检测试剂。如果检测结果呈阳性，捐献血液就被弃用，延后捐献者也会被通知。MP Diagnostics HTLV Blot 2.4可向血液检测机构提供额外的检测信息转达给捐献者。特别是，这种检测可确认HTLV感染，确定HTLV-I或HTLV-II中哪种病毒正在引起感染。
“此次MP Diagnostics HTLV Blot 2.4的批准将有助于血液检测机构更好地向以FDA许可的HTLV-I/II筛选试剂检测呈阳性的捐献者提供建议，”FDA生物制剂评价与研究中心主任、医学博士Midthun称。
好多感染有HTLV的人由于病毒可能未引起任何症状或感染迹象而不知道被感染。此外，许多感染HTLV-I或HTLV-II的人可能从不发生任何病毒引起的疾病。但这些无症状携带者仍可将这种病毒传染给其它人。
MP Diagnostics HTLV Blot 2.4由新加坡MP Biomedicals Asia Pacific Pte生产，这是位于加州圣安娜MP Biomedicals LLC的一家公司。

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