A1chieve研究从中国亚组结果看胰岛素类似物的治疗优势
2012-03-30 11:36:55   来源：医学论坛网   作者：  评论：0 点击：

　　观察性研究是随机对照试验的重要补充

　　在循证医学时代，循证证据是指导临床治疗的基础。设计严谨的随机对照试验（RCT）作为高质量的一级证据，可为临床提供可信赖的疗效和安全性资料，但在诸如纳入人群和数量以及随访时间等方面也存在局限性，还需要其他类型的研究加以补充，以提供更多有价值的临床信息。

　　观察性研究就是RCT的有力补充。这类研究为观察某种治疗方案在更具有临床实践代表性的患者群中的表现而设计，在为RCT研究提供补充数据的同时，也 验证了临床试验结果在真实临床实践中是否具有可重复性。非干预性特征使观察性研究纳入的人群和治疗过程更接近临床，能更好地反映常规临床实践，收集到的安 全性和有效性资料更为全面，从而可以更好地指导临床实践。

　　A1chieve研究即为迄今为止全球糖尿病胰岛素治疗领域规模最大的一项观察性研究，其结果对临床实践的指导作用毋庸置疑。

　　A1chieve研究中国亚组结果

　　A1chieve研究是一项为期24周的国际、前瞻性、多中心、开放标签的观察性研究，全球共纳入66726例接受胰岛素类似物[门冬胰岛素、门冬胰 岛素30（诺和锐30）、地特胰岛素]治疗的2型糖尿病患者，中国区最终纳入11020例患者。研究的主要目的是评估这些胰岛素类似物在日常临床实践中的 安全性，包括药物不良反应和低血糖发生率；同时，评价上述胰岛素类似物的治疗有效性[糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后血糖 （PPG）变化]及患者生活质量的转归。

　　基线数据 A1chieve研究基线数据显示，与全球相比，中国2型糖尿病患者接受治疗的比例较低，病程较短，血糖控制较差，且在相对较短的病程中， 慢性并发症患病率并不低；多数患者接受预混胰岛素类似物门冬胰岛素30为胰岛素起始或优化治疗方案（在接受或未接受过胰岛素治疗的患者中，该比例分别为 69.9%和80.6%，而上述2类患者中接受门冬胰岛素或基础+门冬胰岛素治疗的患者分别占13.3%和10.3%以及10.6%和5.5%），其中 81%的患者以每日两次门冬胰岛素30为起始治疗方案，18%的患者以每日三次为起始治疗方案。30%~50%的患者开始新的胰岛素治疗方案是希望改善目 前方案下的低血糖及血糖波动情况。

　　有效性 A1chieve研究结果显示，预混人胰岛素治疗不达标的患者，转用门冬胰岛素30治疗24周后，血糖控制得到充分改善（图1）。

　　安全性 研究结果显示，预混人胰岛素治疗不达标的患者转用门冬胰岛素30治疗后，低血糖发生率降低（图2）。该亚组分析共获得了1191例患者的完整治疗记录，经过24周治疗后，整体低血糖发生率由基线的7.2 件/（患者-年）降至2.4 件/（患者-年）。

　　治疗满意度 在胰岛素使用剂量上，预混人胰岛素血糖控制不佳的患者选择门冬胰岛素30后，胰岛素使用剂量从研究前0.56 U/kg减至0.52 U/kg，总胰岛素用量并未增加（图3），且如前所述，血糖控制及安全性明显改善。

　　A1chieve研究表明，对于正在接受预混人胰岛素治疗的患者，如果血糖控制不理想或存在低血糖风险，或者患者认为生活质量受到了影响（餐前30分 钟注射，影响患者依从性），转用预混胰岛素类似物治疗可进一步改善血糖控制，并降低了低血糖发生风险，且由于预混胰岛素类似物可以餐前即刻注射，也大大提 高了患者的依从性。

作者：卫生部中日友好医院杨文英