Tetraphase抗生素Eravacycline的3期试验达主要终点
2014-12-22 13:58:08 来源： 作者： 评论：0 点击：
Tetraphase制药主要抗生素Eravacycline在一项一对一的3期研究中达到其主要终点，这将使该公司于明年底前提交这款药物的上市申请。研究者认为，这款抗生素在用于复杂腹腔感染(cIAI)时与默沙东厄他培南相比，适合FDA及EMA的非劣效准则。不过，最终数字不准备在之后的一个科学会议上公布。
Tetraphase一直专注于耐药性革兰氏阴性菌。研究中，最常见的革兰氏阴性菌包括大肠杆菌、肺炎杆菌、假单胞菌和拟杆菌属。这项研究招募了逾500名患者，Eravacycline每12小时给药1.0 mg/kg，相比之下，厄他培南每24小时给药1g。FDA的非劣效边际是10%，而EMA可以达到12.5%。
对Tetraphase来说，一次监管成功将标志着该小规模生物科技公司的一个重大进步，该公司正试图在面临耐药细菌感染问题日益增加的情况下往前推进新型抗生素的研发。
制药巨头因不满意微薄的利润，几年前已很大程度上退出这一领域。但罗氏与默沙东已被用于急救护理的新型抗生素的潜能所吸引，默沙东最近宣布一项95亿美元的交易，通过收购Cubist将重返这一领域。
“IGNITE 1研的阳性结果凸显以Eravacycline治疗可能会帮助相当数量的cIAI患者为其难以治疗的革兰氏阴性菌感染达到一种临床治愈，”Tetraphase CEO Macdonald在一份声明中表示。
“这项试验的成功对Eravacycline关键项目来说是一个重要的里程碑。这些结果，加上来自我们正在进行的3期IGNITE 2试验结果，将形成我们寻求Eravacycline用于两种适应症监管提交的基础，IGNITE 2试验是检测Eravacycline用于复杂尿路感染(cUTI)的效果，该试验有望2015年中期结束。我们继续于2015年底瞄准向FDA提交一份新药申请。”
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