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百时美施贵宝丙肝药物Daclatasvir获批受阻
2014-11-29 16:20:51 来源：作者：评论：0 点击：

百时美施贵宝（BMS）丙型肝炎药物Daclatasvir在美国获批受阻，因为这款药物的开发是与一款已被放弃开发的药物配对组成复方药物。FDA对NS5A抑制剂Daclatasvir发布了一份完全回应函，称该机构不能批准这款药物，因百时美施贵宝出于商业原因于上个月放弃在美国使用该药物与Asunaprevir（NS3/NS4A蛋白酶抑制剂）组成复方药物的上市申请。
当时，百时美施贵宝称HCV治疗领域愈演愈烈的竞争格局，特别是吉利德科学巨型重磅炸弹级药物Sovaldi (sofosbuvir)的市场投放，促使其做出这一决定。
现在看起来这可能是一个重大决策失误，目前当Daclatasvir与其它抗病毒药物组成复方药物用于HCV治疗时，FDA要求提供额外的数据，因为百时美施贵宝对Daclatasvir的上市申请是与Asunaprevir组成复方药物，这一方案在二月份时还被FDA授予了突破性治疗药物资格。
Daclatasvir在美国的上市批准究竟被推迟到什么时候很难去估量，百时美施贵宝在一份声明中称该公司正与FDA有关提供数据的范围进行讨论。
最终的结果是百时美施贵宝在HCV市场越来越像一个失败者，吉利德正依靠Sovaldi及后续产品Harvoni(Sofosbuvir与NS5A 抑制剂Ledipasvir的复方药物)巩固其在这一领域的主导地位，同时还有来自艾伯维新型复方药物Viekirax（Ombitasvir、Paritaprevir和Ritonavir）和Exviera迫在眉睫的竞争。
Daclatasvir已在欧洲市场上市（商品名：Daklinza），另外还在日本获得上市，今年7月份，这款药物与Asunaprevir组成的复方药物在日本获得批准，并成为日本上市的首款全口服HCV治疗药物。但对百时美施贵宝在肝炎治疗药物领域的雄心来讲，这款药物在美国这一最大市场上市的推迟很显然对其是一个沉重打击。
百时美施贵宝对于这一沮丧消息有点打肿脸充胖子，首席科学官Cuss坚持认为该公司仍会让以Daclatasvir为基础的方案用来帮助难以治疗的患者获得治愈。该公司称其正在进行的Daclatasvir试验正专注于难以治疗患者，包括肝移植前及移植后的患者、并发HIV (ALLY-2)感染的患者及基因型3患者，基因型3是亚洲较为普遍的一种丙肝病毒类型。
与此同时，一系列3期研究正测试由Daclatasvir、Asunaprevir及NS5B聚合酶抑制剂Beclabuvir组成的一种全口服固定剂量复方药物，用于无肝硬化初始治疗、肝硬化初始治疗及先前有过治疗的HCV患者。这款三药复方药物方案的上市申请可能于明年提交。

百时美施贵宝丙肝药物Daclatasvir获批受阻
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