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FDA批准阿伐那非治疗男性勃起功能障碍
2012-05-01 12:32:02   来源:医学论坛网   作者:  评论:0 点击:

  2012年4月27日,美国食品与药物管理局(FDA)批准新药阿伐那非( Stendra)治疗勃起功能障碍(ED),ED患者可在进行性行为之前30分钟根据需要服用该药。FDA提示,医生应处方使患者获益的最小剂量阿伐那非。

  阿伐那非属于5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5-I),它可增加阴茎的血流量。与其他PDE5-I相同,该药不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者,因为其联合使用会导致血压的急剧降低。

  PDE5-I很少引起色视觉的改变,有报道在一些罕见的情况下,服用PDE5-I的男性突然出现单眼或双眼的视力丧失,还有可能突然发生听力丧失或下降。一旦出现上述情况,患者应停止服用PDE5-I,包括阿伐那非,并立即呼叫医生。

FDA批准阿伐那非治疗男性勃起功能障碍

  在临床试验中,超过2%的患者记录的最常见不良反应包括头痛,面部和身体其他部分的潮红,鼻充血,常见的感冒样症状(鼻咽炎)和后背痛。罕见有服用阿伐那非或其他PDE5-I的患者出现阴茎异常勃起可能持续4小时或更长时间。如果这一情况出现,患者应及时就医。

  3项双盲、安慰剂对照临床试验确定了阿伐那非的安全性和有效性。试验纳入的1267例患者被随机分为阿伐那非组和安慰剂组,这些患者都在进行性行为之 前的30分钟服用阿伐那非或安慰剂,阿伐那非组分别接受阿伐那非50 mg、100 mg 或200 mg治疗12周。

  研究的开始和此后的每4周对患者进行调查问卷,以评估其勃起功能等性交情况。结果显示,服用3个不同剂量的阿伐那非患者所有3项评估终点均有显著改善。

  为进一步评估阿伐那非的安全性,两项亚组研究予患者起始应用阿伐那非100 mg治疗,但可能根据患者对治疗的反应情况,增量到200 mg或减量至50 mg。结果显示,随着时间变化,亚组患者记录的不良反应并没有恶化。

  英文链接:FDA approves Stendra for erectile dysfunction

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