登革热疫苗研究取得了近一步的进展
2012-09-19 09:11:57 来源：37度医学网作者：评论：0 点击：

新的试验数据证实了靶向登革热病毒的疫苗具有安全性和有效性。

背景

世界人群中约有一半居住在登革热流行的国家，但目前尚无获批的疫苗。我们研究了重组、四价、减毒活登革热疫苗的效力。

方法

在这一观察员单盲、随机、对照、单中心、2b 期概念验证试验中，我们将年龄在 4-11 岁的健康的泰国学龄儿童随机分配 (2:1)，分别在 0、6 和 12 个月时接受三次登革热疫苗或对照药剂（狂犬病疫苗或安慰剂）注射。通过计算机生成的排列区组（区组大小为六）进行随机化，并通过交互式应答系统对参与者进行分配。在第 25 个月前，对参与者进行了积极的随访。并调查了所有的急性发热性疾病。通过血清型特异性 RT-PCR 和非结构蛋白 1 ELISA 确诊登革热病毒血症。研究的主要目标为评估疫苗在第三次注射后 1 个月或更长时间内，对经病毒学确诊的症状性登革热（不论其严重程度或血清型如何）的预防效力（符合方案分析）。本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00842530。

结果

4002 名参与者分别分配入疫苗组 (n=2669) 或对照组 (n=1333)。 3673 人纳入了初步分析（疫苗组 2452 人，对照组 1221 人）。在研究期间共发生 134 例经病毒学确诊的登革热。预防效力为 30·2%（95% CI −13·4 至 56·6），且依血清型的不同而有差异。登革热疫苗的耐受性良好，在第一剂后的 2 年随访中未出现安全性信号。

结果解读

这些数据第一次表明有可能研制出安全的登革热疫苗。研究人员正在多种流行病学条件下进行大规模的 3 期研究，这些研究将为 CYD 登革热候选疫苗提供关键数据。

Sabchareon A, Wallace D, Sirivichayakul C, et al. Protective efficacy of the recombinant, live-attenuated, CYD tetravalent dengue vaccine in Thai schoolchildren: a randomised, controlled phase 2b trial. The Lancet. 2012;doi:10.1016/S0140-6736(12)61428-7.

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