新抗凝药带来“心”负担？达比加群酯心脏安全性再受关注
2012-01-21 09:51:43 来源：中国医学论坛 作者： 评论：0 点击：
研究1 1月3日，《循环》（Circulation）杂志在线发表了RE-LY研究进一步分析结果，提示达比加群酯较华法林有增加心梗（MI）趋势，但无统计学差异。
结果显示，与华法林相比，110 mg或150 mg达比加群酯有增加MI的趋势[0.82%和0.81%对0.64%，风险比（HR）为 1.29和1.27，P值为0.09和0.12]。各组MI、不稳定心绞痛、心脏骤停和心源性死亡复合事件无显著差异。华法林、110 mg和 150 mg达比加群酯“临床总获益”（定义为卒中、系统性栓塞、MI、肺栓塞、大出血和全因死亡）分别为7.91%/年、7.34%/年 （P=0.09）和7.11%/年（P=0.02）。
研究2 1月9日，《内科学文献》（Arch Intern Med）在线发表的一项荟萃分析结果提示，在广泛患者群中，与不同对照相比，达比加群酯与MI或急性冠脉综合征（ACS）危险升高相关。
研究者通过检索PubMed、Scopus和科学网中在次要转归报告中有MI或ACS的达比加群酯相关随机对照临床试验，共入选7项研究 30514例患者。结果显示，与对照组（包括华法林、依诺肝素或安慰剂）相比，达比加群酯与MI或ACS危险较高显著相关（1.19%对 0.79%，P=0.03）。
使用修订RE-LY试验结果或排除短期研究后，MI或ACS危险相似。
在冠脉事件高发患者群中方可获得有力结论
自2009年RE-LY试验结果显示达比加群酯在非瓣膜性房颤长期治疗中增加非致死性MI发生以来，有关达比加群酯的心脏安全性一直受到关注。 文章（研究1）指出，在2009年发表的RE-LY 试验原始结果中，未纳入28例无症状MI及另外4例临床MI患者，可能是造成两次分析结果不同的主要 原因。上述荟萃分析（研究2）入选2项房颤试验、1项ACS试验和4项深静脉血栓（DVT）预防试验，其中包括RE-LY试验原始结果，但此分析中其他6 项试验冠脉事件总量仅占RE-LY冠脉事件量的1/3。
事实上，在RE-LY及DVT预防试验中，冠脉事件均非试验主要终点，近半数试验对冠脉事件无明确定义。在这些非冠心病患者的试验中，冠脉事件 是低概率事件（发生率约1%），所有这些试验（包括RE-LY在内）均没有足够的病例数来检测组间冠脉事件发生率的差异。因此，这些临床试验或荟萃分析的 结果仅能提出假说，有关达比加群酯的心脏安全性，需要在冠脉事件高发的患者群设计大规模、前瞻性的临床试验，才能就达比加群酯与冠脉事件的关系得到有说服 力的结论。
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