NEJM：无需手术！瑞卢克斯治疗子宫肌瘤效果喜人！
2021-04-18 20:03:27 来源： 作者： 评论：0 点击：
关键字： 子宫肌瘤
子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，主要由平滑肌和结缔组织组成，发病率可高达70%。大多发生于育龄期妇女，以30-50岁发病率最高。本病发生的病因尚不十分清楚，目前普遍认为与雌激素长期与过度的刺激有关。
根据子宫肌瘤的部位、大小及生长速度，子宫肌瘤可以表现为：1)月经改变：经量增多或经期延长从而合并贫血等;2)下腹部包块：通常在妇科检查时被发现;3)压迫症状：出现尿频、排尿障碍及排便障碍等;4)其它：如下腹坠胀、腰背酸痛等，经期可加重。严重时可引起患者不孕或流产。
目前避孕药是治疗子宫肌瘤的一线药物。包括促性腺激素释放激素激动剂(GnRH，如曲普瑞林)、孕激素拮抗剂(如米非司酮)、他莫昔芬及雄激素类药物等。然而，上述药物的疗效仍未经过大型临床试验证实。
因此，许多绝经期前妇女都会选择手术治疗。但是保留子宫的手术较易复发，同时合并较高的后遗症发病率。有研究数据显示，仅在美国，与子宫肌瘤相关的医疗保健费用就达340亿美元。因此，子宫肌瘤的非手术药物治疗不仅能减少医疗支出，同时能为患者保留子宫。
最近，大名鼎鼎的Mayo诊所发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的研究针对一种新型的GnRH受体拮抗剂——瑞卢克斯(Relugolix)联合雌二醇和乙酸炔诺酮治疗子宫肌瘤的效果进行了全面的评估。结果显示，每天一次联合治疗可显着改善子宫肌瘤及大出血情况，同时避免低雌激素发生。
研究人员进行了两项重复的国际双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验(LIBERTY 1和LIBERTY 2)，纳入患有与肌瘤相关的大量月经出血的女性。参与者以1：1：1的比例随机分配，分别接受每日一次安慰剂、瑞卢克斯联合疗法(40mg瑞卢克斯+1mg雌二醇+0.5mg乙酸炔诺酮)或延迟瑞卢克斯联合疗法(40mg瑞卢克斯单一疗法，然后进行瑞卢克斯联合疗法，每次治疗12周)。
试验的主要疗效终点是与安慰剂组相比，瑞卢克斯联合治疗组中有应答(月经失血量<80 ml，瘤体体积比基线减少≥50%)的受试者百分比。次要终点是闭经、月经失血量、出血、盆腔不适、贫血、疼痛、肌瘤体积和子宫体积等。
结果共纳入388名女性，LIBERTY 2试验中有382名妇女接受了随机分组。在LIBERTY 1试验中，瑞卢克斯联合治疗组的受试者应答率为73%，在LIBERTY 2则中有71%的受试者具有应答(其中，安慰剂组中分别为19%和15%，因此P均 <0.001)。
与安慰剂组相比，两个试验中瑞卢克斯联合治疗组在下述6个终点表现都有显着改善，包括：月经失血(包括闭经)、疼痛、出血和盆腔不适、贫血、子宫体积的测量，但肌瘤体积没有明显差异。此外，联合治疗和安慰剂组相比不良反应的发生率相似。
综上，该研究表明，无需手术，每天一次瑞卢克斯联合疗法可显着减少子宫肌瘤患者经期出血情况。
参考文献：
子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，主要由平滑肌和结缔组织组成，发病率可高达70%。大多发生于育龄期妇女，以30-50岁发病率最高。本病发生的病因尚不十分清楚，目前普遍认为与雌激素长期与过度的刺激有关。
根据子宫肌瘤的部位、大小及生长速度，子宫肌瘤可以表现为：1)月经改变：经量增多或经期延长从而合并贫血等;2)下腹部包块：通常在妇科检查时被发现;3)压迫症状：出现尿频、排尿障碍及排便障碍等;4)其它：如下腹坠胀、腰背酸痛等，经期可加重。严重时可引起患者不孕或流产。
目前避孕药是治疗子宫肌瘤的一线药物。包括促性腺激素释放激素激动剂(GnRH，如曲普瑞林)、孕激素拮抗剂(如米非司酮)、他莫昔芬及雄激素类药物等。然而，上述药物的疗效仍未经过大型临床试验证实。
因此，许多绝经期前妇女都会选择手术治疗。但是保留子宫的手术较易复发，同时合并较高的后遗症发病率。有研究数据显示，仅在美国，与子宫肌瘤相关的医疗保健费用就达340亿美元。因此，子宫肌瘤的非手术药物治疗不仅能减少医疗支出，同时能为患者保留子宫。
最近，大名鼎鼎的Mayo诊所发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的研究针对一种新型的GnRH受体拮抗剂——瑞卢克斯(Relugolix)联合雌二醇和乙酸炔诺酮治疗子宫肌瘤的效果进行了全面的评估。结果显示，每天一次联合治疗可显着改善子宫肌瘤及大出血情况，同时避免低雌激素发生。
研究人员进行了两项重复的国际双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验(LIBERTY 1和LIBERTY 2)，纳入患有与肌瘤相关的大量月经出血的女性。参与者以1：1：1的比例随机分配，分别接受每日一次安慰剂、瑞卢克斯联合疗法(40mg瑞卢克斯+1mg雌二醇+0.5mg乙酸炔诺酮)或延迟瑞卢克斯联合疗法(40mg瑞卢克斯单一疗法，然后进行瑞卢克斯联合疗法，每次治疗12周)。
试验的主要疗效终点是与安慰剂组相比，瑞卢克斯联合治疗组中有应答(月经失血量<80 ml，瘤体体积比基线减少≥50%)的受试者百分比。次要终点是闭经、月经失血量、出血、盆腔不适、贫血、疼痛、肌瘤体积和子宫体积等。
结果共纳入388名女性，LIBERTY 2试验中有382名妇女接受了随机分组。在LIBERTY 1试验中，瑞卢克斯联合治疗组的受试者应答率为73%，在LIBERTY 2则中有71%的受试者具有应答(其中，安慰剂组中分别为19%和15%，因此P均 <0.001)。
与安慰剂组相比，两个试验中瑞卢克斯联合治疗组在下述6个终点表现都有显着改善，包括：月经失血(包括闭经)、疼痛、出血和盆腔不适、贫血、子宫体积的测量，但肌瘤体积没有明显差异。此外，联合治疗和安慰剂组相比不良反应的发生率相似。
综上，该研究表明，无需手术，每天一次瑞卢克斯联合疗法可显着减少子宫肌瘤患者经期出血情况。
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