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一氧化氮吸入剂治疗早产儿支气管肺发育不良的III期试验完成患者招募
2012-02-28 21:16:31 来源：环球医学网作者：评论：0 点击：

Ikaria 公司是一家专注于开发危重病人创新疗法并进行商业化的重症监护公司，该公司于近日宣布，其研究的一氧化氮吸入治疗（iNO）用于支气管肺发育不良（BPD）早产儿的关键III期试验已经纳入了最后一例患者。该试验始于2009年12月，最后一例患者的纳入比计划早了6周。正如与美国食品和药物管理局（FDA）所讨论的那样，该试验设计包括一项为期一年的随访评估。

出生体重低于1250g并接受氧气和正压通气治疗的早产儿（胎龄小于30周）最常产生慢性肺病，而支气管肺发育不良是其病因。支气管肺发育不良在出生体重低于1000g并接受呼吸窘迫综合症治疗的极早产儿（胎龄小于26周）中更为明显。

这项多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验名为"一氧化氮吸入预防早产儿支气管肺发育不良"，或"NewNO试验"。该试验旨在确定在出生后5~14天内任何时间点上需要机械通气或正压支持的早产儿是否能从一氧化氮吸入治疗中获益。在符合条件的受试者中，一氧化氮吸入给药在起始剂量为20ppm，持续24 天。

"BPD的治疗是一个引起人们极大兴趣的领域，在新生儿群体中关于该问题尚有很多讨论，所以此病的治疗是一项挑战，"Ikaria的董事长兼首席执行官Daniel Tasse说。"我们希望这项试验的数据将能提供医学界一直在寻找的最终答案——特别是鉴于2010年NIH共识会议已经制定了BPD建议。"

一氧化氮吸入治疗可选择性松弛肺血管细胞，导致通过肺部的血流增加，并将含氧量更高的血液输送到全身。一氧化氮吸入治疗对肺血管和肺空腔的发育可能也具有有益作用。

吸入用一氧化氮可以INOMAX（一氧化氮）吸入剂的形式购得，该药是一种与通气和其他适当药物结合使用的血管扩张剂，用于治疗与肺动脉高压证据相关的缺氧性呼吸衰竭足月及近足月新生儿（>34孕周）。INOMAX尚未被批准用于BPD。

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