罗格列酮可留在市场上，但需增加新的警示语
2010-07-17 19:54:06 来源：丁香园作者：评论：0 点击：

马里兰州盖瑟斯堡(EGMN)——出席美国食品药品管理局(FDA)咨询委员会联合会议的专家组成员以20票支持、12票反对、1票弃权通过了让糖尿病治疗药物罗格列酮继续留在市场上的决议，但他们敦促FDA对该药的使用出台新的限制和警告。

FDA通常会遵循其专家组的建议，但也并非总是这么做。

FDA要求内分泌和代谢药物咨询委员会与药品安全和风险管理咨询委员会对最新的安全性数据进行审查，以确定罗格列酮是否增加心血管事件和死亡风险。这些数据来自于由克利夫兰诊所心脏病医生Steven Nissen博士进行的一项Meta分析和由罗格列酮生产商葛兰素史克公司进行的一项名为RECORD(罗格列酮治疗糖尿病的心血管转归和血糖调节评价研究)的开放试验。

加州大学洛杉矶分校的心脏病医生Sanjay Kaul博士是专家组成员之一，他投票支持罗格列酮继续留在市场上，但建议增加一些新标签。Kaul博士说： “是否有明确且令人信服的证据支持该药撤市呢？答案是没有。” 但他表示，罗格列酮不应作为一线治疗药物，并且应禁用于心力衰竭患者、老年人以及服用硝酸盐类药物的患者。

投票支持罗格列酮撤市的12位专家组成员称，虽然没有充分证据表明罗格列酮具有绝对危害，但从现有数据来看，罗格列酮的安全性仍然令人担忧。加州大学旧金山分校的 Morris Schambelan博士表示，我看不出该药有继续留在市场上的必要。 Schambelan博士补充说，吡格列酮是种可以接受的替代药物。

Schambelan博士还表示自己是2007年内分泌和代谢药物咨询委员会的成员，但当时投票支持罗格列酮留市。

在对是否支持罗格列酮撤市进行投票之前，18位专家组成员称其发现，现有数据充分表明，与噻唑烷二酮类糖尿病治疗药物相比，罗格列酮导致缺血性心血管事件的风险较高。6位专家组成员表示，该药并不增加上述风险，9位表示自己无法做出裁决。随后，21位专家组成员投票赞同罗格列酮相对于对照药物吡格列酮(Actos, Takeda Pharmaceuticals)风险较高的观点，3位称罗格列酮并不增加风险，9位称自己无法做出裁决。

专家组成员并不十分确信罗格列酮增加全因死亡风险，不管是与传统抗糖尿病药物相比还是与吡格列酮相比。多数专家组成员表示，证据不足以做出裁决。

然而，一些专家组成员表示，他们仍担心罗格列酮的安全性；他们的担心主要源于FDA主管科学与医学的副主任David Graham博士进行的一项对Medicare理赔数据的分析。该分析发现，服用该药的患者死亡风险增加，特别是会随着患者年龄的增加而增加。北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆市 Wake Forest大学健康科学中心的Curt Furberg博士也是专家组成员之一，其表示：“我确实非常担心该药在心血管死亡方面的安全性。”

Furberg博士最终投票支持罗格列酮撤市。

对于是否支持葛兰素史克公司继续进行TIDE(噻唑烷二酮类药物及维生素D干预效果的评价)试验的招募工作，20位专家组成员投了赞成票，10位投了反对票，2位弃权，1位未投。

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