FDA批准新药用于治疗类风湿关节炎
2010-01-13 13:58:43 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
2010年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Actemra (tocilizumab)用于治疗对其他已批准用于类风湿关节炎的药物无充分反应或不能耐受的成人中重度类风湿关节炎患者。
由于在临床研究中提示有严重的安全性问题，故Actemra被推荐限用于其他已批准的治疗无效的患者。这些安全性问题包括肝脏酶升高、低密度脂蛋白（LDL）或“坏胆固醇”增加、高血压以及胃肠道穿孔。FDA药物评估和研究中心的镇痛药、麻醉药和风湿病学产品部门主任Bob Rappaport博士表示，“医生和患者应意识到Actemra的严重副作用风险，并且在治疗个体患者时应考虑到该药的益处和风险以做出恰当的决策”。
同时，FDA正要求赞助商进行一项上市后临床试验以进一步评估Actemra的长期安全性。特别是在有关接受Actemra治疗者的心血管健康短期试验中在部分患者中所见到的LDL胆固醇和血压升高的相关影响的评估。另外，一项“风险评估和最小化计划”（REMS）将要求该药的赞助商执行一项针对医生的沟通计划（Communication Plan），以告知他们如何正确监测患者的肝脏和/或胃肠道副作用。该“风险评估和最小化计划”将包括一份用药指南，以保证患者已被告知使用Actemra的益处和风险。
Actemra通过阻断白细胞介素-6（一种在类风湿关节炎患者中过量存在的免疫系统蛋白）的活动而起效。Actemra的有效性和安全性已在伴有活动性类风湿关节炎的成人患者中进行的5项临床试验中被确定。在所有这些试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Actemra治疗者，其压痛或肿胀的关节有较大的好转。
在临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、鼻炎或鼻道炎、高血压和肝脏酶升高。在一些患者中还可见LDL或“坏胆固醇”增加，其中部分患者需要加用降脂药。接受Actemra治疗的患者会增加发生严重感染的风险。在临床试验中发生这些感染的大多数患者同时还使用其他可抑制免疫系统的药物如甲氨蝶呤（methotrexate）或皮质类固醇类。
Actemra由总部位于旧金山的基因泰克（Genentech）公司销售，该公司是罗氏集团（Roche Group）下的一家子公司。
由于在临床研究中提示有严重的安全性问题，故Actemra被推荐限用于其他已批准的治疗无效的患者。这些安全性问题包括肝脏酶升高、低密度脂蛋白（LDL）或“坏胆固醇”增加、高血压以及胃肠道穿孔。FDA药物评估和研究中心的镇痛药、麻醉药和风湿病学产品部门主任Bob Rappaport博士表示，“医生和患者应意识到Actemra的严重副作用风险，并且在治疗个体患者时应考虑到该药的益处和风险以做出恰当的决策”。
同时，FDA正要求赞助商进行一项上市后临床试验以进一步评估Actemra的长期安全性。特别是在有关接受Actemra治疗者的心血管健康短期试验中在部分患者中所见到的LDL胆固醇和血压升高的相关影响的评估。另外，一项“风险评估和最小化计划”（REMS）将要求该药的赞助商执行一项针对医生的沟通计划（Communication Plan），以告知他们如何正确监测患者的肝脏和/或胃肠道副作用。该“风险评估和最小化计划”将包括一份用药指南，以保证患者已被告知使用Actemra的益处和风险。
Actemra通过阻断白细胞介素-6（一种在类风湿关节炎患者中过量存在的免疫系统蛋白）的活动而起效。Actemra的有效性和安全性已在伴有活动性类风湿关节炎的成人患者中进行的5项临床试验中被确定。在所有这些试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Actemra治疗者，其压痛或肿胀的关节有较大的好转。
在临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、鼻炎或鼻道炎、高血压和肝脏酶升高。在一些患者中还可见LDL或“坏胆固醇”增加，其中部分患者需要加用降脂药。接受Actemra治疗的患者会增加发生严重感染的风险。在临床试验中发生这些感染的大多数患者同时还使用其他可抑制免疫系统的药物如甲氨蝶呤（methotrexate）或皮质类固醇类。
Actemra由总部位于旧金山的基因泰克（Genentech）公司销售，该公司是罗氏集团（Roche Group）下的一家子公司。
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