三足鼎立胰岛素市场走向成熟
2009-11-30 17:31:38 来源：丁香园 作者： 评论：0 点击：
时至今日，糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管疾病之后的第三大杀手，被医学界称为“万病之源”，严重威胁着人类的健康。作为许多糖尿病治疗中不可或缺的重点药物，胰岛素自20世纪60年代开始在我国使用至今，其临床治疗和市场均已逐渐走向成熟
近年来，国内胰岛素市场呈现出快速增长的态势，但其竞争格局却高度集中，外资企业呈三足鼎立的局面，而本土企业只能在不足一成的市场上挣扎生存。从研发的角度看，国外成熟在研的胰岛素多为非注射剂型，如口服、经鼻给药剂型、吸入剂等，而国内在新型胰岛素剂型的研发方面却相对滞后，尚处于起步阶段。
发病率攀升促市场扩容
国际糖尿病保健机构早在1998年就把中国列为全球糖尿病患者人数最多的3个国家之一（另外两个是印度和美国）。按照IDF公布的资料，2007年，我国20～79岁的人口约为9.3亿，糖尿病的患病率为4.3%，估计糖尿病患者总数为3980万人，预计到 2025年，我国20～79岁的人口约为10.7亿，糖尿病的患病率为5.6%，估计糖尿病患者总数为5900万人。
患者人数的急剧增加奠定了国内糖尿病药物市场高速增长的基础，也给制药工业带来了赢利的机会。根据IMS统计，2008年，全球糖尿病药物的市场高达272.7亿美元，按恒定汇率计算，年增长率为9.6%。另据WHO公布的《2007～2011年世界糖尿病及降糖药物市场预测》披露：按14.09%的平均年增长率来计算，全球胰岛素市场将从2005年的75亿美元上升为2010年的145亿美元。由此可见，糖尿病将成为未来几年全球性的高发病之一，而胰岛素也将成为国际医药市场上的重点品种。
由于具有重要的治疗地位，胰岛素自20世纪60年代开始在我国使用至今，已发展成为临床中成熟的治疗药物。尤其在近年来，随着重组人胰岛素和新释药技术的应用，胰岛素受到了越来越多糖尿病患者的青睐，因此，市场发展非常迅速。根据国内22重点城市医院购药统计数据显示，自2005年以来，胰岛素的医院购药金额均呈现两位数的大幅增长。其中，2008年，国内重点城市医院的胰岛素购药金额为5.51亿元，较 2007年增长了26.27%。
未来几年内，由于1型糖尿病人数和2型糖尿病晚期患者人数的增长，以及国际上主张在2型糖尿病患者胰岛β细胞分泌胰岛素功能尚好时就开始使用胰岛素治疗，在上述因素的联合作用下，国内胰岛素的市场势必会受到刺激而持续增长。其中，胰岛素类似物是所有糖尿病药物中治疗效果最接近人体自然生理调节曲线的药物，因此，其也成为了未来最被看好的糖尿病药物发展领域之一。
动物胰岛素短期拉升
胰岛素制剂从技术水平上可以分为低端动物胰岛素（一代胰岛素）、中端同时也是用量最大的基因工程重组人胰岛素（二代胰岛素）、高端的胰岛素类似物（又称三代胰岛素）等三大类。在20世纪80年代以前，国外市场所需胰岛素原料药基本来自动物胰岛素，但随着生物工程制药业的崛起和重组DNA技术的日趋成熟，利用酵母菌表达人胰岛素基因法生产的人胰岛素已成为国际胰岛素市场上的主流产品，而副作用较大的动物胰岛素在西方国家早已退出舞台，目前仅少数国家仍在继续使用，其所占的市场份额亦寥寥无几。
尽管国外市场已普遍使用人胰岛素，但在我国，直到上世纪90年代末期才上市了第一只我国自主研发生产的重组人胰岛素，并且到目前为止，动物胰岛素仍然在糖尿病的临床治疗中占有较大的份额。尤其在今年8月，卫生部公布了国家基本药物目录（基层版），其中，只有动物胰岛素进入了该目录，而重组人胰岛素却榜上无名。相对于前者而言，后者的价格较高，出于对费用的考虑，可能是政府在确定目录时放弃重组人胰岛素的一个重要原因。
尽管在未来，重组人胰岛素取代动物胰岛素是不可阻挡的发展趋势，但基本药物目录的收录使我们不难预见：在近几年的国内胰岛素市场上，动物胰岛素的份额将会得到一定程度的拉升，因此，重组人胰岛素取代动物胰岛素的进程将会变得更为漫长。
外资企业三足鼎立
现阶段，整个胰岛素市场呈高度垄断的态势，2008年，供应胰岛素的前3家外资企业占有95%的市场份额，形成了三足鼎立的强势竞争格局，而国内本土企业仅拥有不足1成的份额，可以说是在夹缝中求生存。
早在上世纪60年代，诺和诺德公司就将胰岛素产品引入了中国，并于1994年开始在天津建厂生产胰岛素制剂。经过15年的发展，诺和诺德在中国的收入已经成为其总收入的重要部分，根据该公司2008年的年报显示，以中国为代表的区域虽然为其营业收入的19%，但是增长速度却是最快的，高达21%，是诺和诺德在欧洲市场增速的3倍。因此，诺和诺德在2008年投资4亿美元在天津建设新厂房，以全力向中国市场引进更先进的胰岛素类似物制剂。
在国内，长期以来，进口胰岛素占有统治地位，直到1998年，甘忠如博士率领其科研小组在实验室里成功生产出第一批国产重组人胰岛素后，我国才打破了长期被跨国公司垄断人胰岛素市场的局面。此后不久，甘忠如将这一技术转让给通化东宝药业公司，得以成就了该公司如今在胰岛素市场的稳固地位，并于2004年在北京筹建了重组人胰岛素生产基地——北京甘李药业有限公司，同时开发出了两只胰岛素类似物，以此成就了北京甘李药业在胰岛素市场的地位。尽管如此，胰岛素市场长期被外资企业垄断的现象仍无法在短期内得到改变，通化东宝和甘李药业只能分享不到5%的胰岛素市场。
非注射型成开发重点
由于胰岛素属于肽类，如果直接进入胃肠道会被破坏而失去活性，所以，必须通过注射途径进入体内循环，但其需要频繁给药的特点又给患者带来了较大痛苦，这一治疗局限性使得人们一直以来对胰岛素治疗可谓是又爱又恨。然而，随着各种新释药装置的诞生，以及各种制剂新技术的蓬勃发展，非注射型胰岛素作为一种新的治疗设想进入了人们的视线。
早在几年前，有专家就对胰岛素产品的发展趋势作出了预测，认为非注射型胰岛素必将取代传统的注射剂型，并且很多制药企业也看好了这一市场的巨大潜力，于是纷纷致力于非注射型胰岛素的研究和开发。在这其中，吸入型胰岛素制剂是前进步伐最快的一只。事实上，作为全球首个获得批准的吸入型胰岛素，辉瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通过FDA的批准。然而，由于存在可致肺癌的风险，该产品被FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市场。继Exubera撤市之后，诺和诺德也于近日宣布终止了其吸入型胰岛素的开发进程。
尽管吸入型胰岛素“败走麦城”，但并没有熄灭人们的开发信心。如今，包括MannKind和Oramed在内的公司仍然继续开发自己的吸入型胰岛素产品。他们希望自己采取新一代的设计方案和创新给药途径的产品，能够扭转全球首个吸入型胰岛素遭遇“滑铁卢”的不幸局面。
现阶段，如何利用新技术保护口服胰岛素在胃肠道中不被破坏，并且又能恰到其时地释放药物成为医药界关注的焦点。目前，相关的研究涉及包肠溶衣制剂、酶抑制剂或保护剂、吸收促进剂、微球与毫微囊、脂质体、微乳等。这些新型制剂的开发如果能解决口服胰岛素制剂在胃肠道的失活性和不稳定性问题，将会成为非注射型胰岛素研究的重大突破，并会产生巨大的商业价值。除了口服制剂外，经皮、颊黏膜、鼻腔等给药途径也是非注射型胰岛素研发的重点，但由于生物利用度、制剂的质量标准及稳定性等问题尚未完全解决，如今，这些相关的研究仍在进行中。
上一篇：欧洲医药研发投资增长乏力
下一篇：原研药价回归“平民”
频道总排行
医学推广
频道本月排行
热门购物
评论排行
- 2011年临床执业医师考试实践技能真...(13)
- 腋臭手术视频(12)
- 2008年考研英语真题及参考答案(5)
- 节食挑食最伤女人的免疫系统(5)
- 核辐射的定义和单位(5)
- CKD患者Tm与IMT相关(5)
- 齐鲁医院普外科开展“喉返神经监护...(5)
- windows7激活工具WIN7 Activation v1.7(5)
- 正常微循环(5)
- 美大学性教育课来真的 男女上阵亲...(4)
