注射2009甲型H1N1流感单价疫苗后的反应
2009-12-24 11:35:56   来源:丁香园   作者:  评论:0 点击:

背景:
2009年的一个新型的甲型流感病毒(H1N1)造成了41年来的第一次的流感大流行。那么研制一种安全而又有效地疫苗是有必要的。在澳大利亚,我们给年龄处于18~64岁之间的健康成人进行单一部位注射灭活的2009H1N1裂解病毒疫苗,并采取随机、观察者单盲、平行对照的方法进行评估。
方法
在21天里两次注射预定剂量的疫苗,并分别评估其免疫原性和安全性。总共240个受试者被平均分成两个年龄组(<50岁和≥50岁),登记并随机的给与15或30μg的血凝素抗原肌内注射。在接种疫苗21天(第一针疫苗注射之后标准的抗体产生期是21天)后我们用血凝抑制实验和微量中和试验检测抗体滴度。Coprimary(指定范围内密切接触者集团在不到24小时内出现两个或两个以上的传染病病例)免疫原性的终点是指部分受试者的抗体滴度在1:40或者多于血凝抑制实验,部分受试者出现血清转化或是是显著地增加抗体滴度,以及出现增加抗体几何平均梯度的因素。
结果
在第一次注射21天后,在120名接收了15μg的被试者中有114人(95%)和接受了30μg注射的119名被试者中有106人(89.1%)的抗体滴度达到或超过了1:40。第2次注射后也出现了相似的结果。试验中没有出现死亡、严重不良反应或是小众化的不良反应。被试者中有56.3%的人出现了局部不适(比如注射部位敏感或疼痛),53.8%受试者在接受两种剂量是都出现了系统性症状(比如头痛)。几乎所有的反应都是轻度到中度。

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